2014年月受託研究審査委員会　会議記録の概要
日　時		2014年8月13日（水）15：00〜16：00
場　所		独立行政法人　国立病院機構　北海道がんセンター　第三３会議室
出席者		加藤カトウ副院長　根本外部委員　松久外部委員　桑原クワバラ外部委員　��橋タカハシ統括診療部長　山城臨床研究部長
		小野寺オノデラ事務ジム部長　高橋内科系ナイカケイ診療シンリョウ部長　原田呼吸器内科医長　三好ミヨシ看護カンゴ部長　遠藤エンドウ薬剤科長ヤクザイカチョウ
委員長		加藤カトウ副院長
オブザーバー		なし
治験管理室		川口カワグチ　菊池キクチ　樋口ヒグチ　佐藤サトウ　田島タジマ　��津タカツ
開催要件		治験審査委員会業務手順書第5条4項成立
【審　議】
議題ギダイ1		治験
治験依頼者		アストラゼネカ株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		アストラゼネカ株式会社の依頼による第�T相試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の新規受託について審議した。
		事務局より、治験の概要などについて説明がなされた。更に治験責任医師より研究内容説明、質疑応答がなされた。治験実施の妥当性について審議した。
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（山城委員イイン、高橋康雄委員を除く）
議題2		治験
治験依頼者		アストラゼネカ株式会社
公表課題名		アストラゼネカ株式会社の依頼による第�T相試験
審議内容		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）安全性情報等について
審議結果		承認ショウニン	（高橋康雄委員を除く）
議題3		治験
治験依頼者		アストラゼネカ株式会社
公表課題名		日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としたオラパリブ錠の安全性及び忍容性を検討する非盲検第�T相試験
審議内容		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）治験に関する変更（治験実施計画書等改訂、治験薬概要書改訂） 2）治験協力者変更
審議結果		承認ショウニン	（高橋康雄委員を除く）
議題ギダイ4		治験
治験チケン依頼者イライシャ		アストラゼネカ株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		アストラゼネカ株式会社の依頼による胃がん患者を対象としたAZD2281の第�V相試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）重篤な有害事象 2）治験に関する変更（治験実施計画書等改訂、治験薬概要書改訂、説明・同意文書改訂） 3）治験協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（山城委員イイン、高橋康雄委員を除く）
議題ギダイ5		治験
治験チケン依頼者イライシャ		アストラゼネカ株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		アストラゼネカ株式会社依頼による乳癌患者を対象としたAZD2281の第�V相試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）治験実施計画書等改訂、治験薬概要書改訂、説明・同意文書改訂）
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（��橋將人委員イイン、山城委員を除く）
議題6		治験
治験依頼者		メルクセローノ株式会社
公表課題名		EMD531444の第I/II相臨床試験
審議内容		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）安全性情報等について 2）治験協力者変更
審議結果		承認ショウニン	（原田委員イイン、遠藤委員を除く）
議題ギダイ7		治験
治験チケン依頼者イライシャ		ヤンセンファーマ株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		ヤンセン ファーマ株式会社の依頼によるJNJ-26866138(bortezomib)のマントル細胞リンパ腫患者を対象とした臨床第�V相試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）治験に関する変更（契約内容変更）
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（山城委員を除く）
議題ギダイ8		治験
治験チケン依頼者イライシャ		パレクセル・インターナショナル株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		A  Randomized, Open-Label, Two-Arm Study of Neratinib Plus Paclitaxel Versus Trastuzumab Plus Paclitaxel as First-Line Treatment for ErbB-2-Positive Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）安全性情報等について 2）治験協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（��橋將人委員イイン、山城委員を除く）
議題ギダイ9		治験
治験チケン依頼者イライシャ		中外製薬株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第III相試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）安全性情報等について 2）治験協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（��橋將人委員イイン、山城委員を除く）
議題ギダイ10		製造販売後臨床試験
治験チケン依頼者イライシャ		中外製薬株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		中外製薬株式会社の依頼によるCH5424802の第�T/�U相臨床試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）安全性情報等について 2）治験に関する変更（治験実施計画書等改訂、治験薬概要書改訂、説明・同意文書改訂） 3）治験協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（山城委員、原田委員イインを除く）
議題ギダイ11		製造販売後臨床試験
治験チケン依頼者イライシャ		中外製薬株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の第III相試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）安全性情報等について 2）治験協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（山城委員イイン、原田委員を除く）
議題ギダイ12		治験
治験チケン依頼者イライシャ		武田薬品工業株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		武田薬品工業株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたTAP-144-SR(6M)の第3相試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）安全性情報等について 2）治験に関する変更（治験実施計画書等改訂） 3）治験協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（��橋將人委員を除く）
議題ギダイ13		治験
治験チケン依頼者イライシャ		クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		アキシチニブによる腎癌の術後補助療法
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）安全性情報等について 2）治験に関する変更（治験分担医師変更ヘンコウ） 3）治験チケン協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（山城委員を除く）
議題ギダイ14		治験
治験チケン依頼者イライシャ		大鵬薬品工業株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		大鵬薬品工業株式会社の依頼によるET-743の第�U相試験ヘンコウチケン
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）安全性情報等について 2）治験に関する変更（治験実施計画書等改訂） 3）治験協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（山城委員を除く）
議題ギダイ15		治験
治験チケン依頼者イライシャ		大鵬薬品工業株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		大鵬薬品工業株式会社の依頼によるET-743の安全性試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）安全性情報等について 2）治験に関する変更（治験実施計画書等改訂） 3）治験協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（山城委員を除く）
議題ギダイ16		治験
治験チケン依頼者イライシャ		大鵬薬品工業株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		大鵬薬品工業株式会社の依頼によるET-743の安全性確認試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）安全性情報等について 2）治験に関する変更（治験実施計画書等改訂）
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン
議題ギダイ17		治験
治験チケン依頼者イライシャ		日本化薬株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		転移・再発乳癌患者を対象としたNK105とパクリタキセルとの比較第III相国際共同臨床試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）重篤な有害事象 2）治験協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（��橋將人委員を除く）
議題ギダイ18		治験
治験チケン依頼者イライシャ		ノバルティスファーマ株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたBKM120の第�V相試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）安全性情報等について 2）治験に関する変更（契約内容変更） 3）治験協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（��橋將人委員を除く）
議題ギダイ19		治験
治験チケン依頼者イライシャ		ノバルティスファーマ株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたBKM120の第�U/�V相試験併用投与をパクリタキセル単剤投与と比較するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第�U/�V相試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）安全性情報等について 2）治験協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（��橋將人委員イイン、山城委員を除く）
議題ギダイ20		治験
治験チケン依頼者イライシャ		武田薬品工業株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		武田薬品工業株式会社の依頼による第1/2相試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）安全性情報等について 2）治験に関する変更（治験実施計画書等改訂）
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（遠藤委員を除く）
議題ギダイ21		治験
治験チケン依頼者イライシャ		武田薬品工業株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		武田薬品工業株式会社の依頼による第2相試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）重篤な有害事象 2）安全性情報等について 3）治験に関する変更（治験実施計画書等改訂）
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン
議題ギダイ22		治験
治験チケン依頼者イライシャ		中外製薬株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO4876646の第III相試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）安全性情報等について 2）治験に関する変更（治験実施計画書等改訂、説明・同意文書改訂） 3）治験協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（��橋將人委員イイン、山城委員イイン、遠藤委員を除く）
議題ギダイ23		治験
治験チケン依頼者イライシャ		ムンディファーマ株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		日本人再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象としたフォロデシンの第�T/�U相臨床試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）安全性情報等について 2）治験に関する変更（説明・同意文書改訂） 3）治験協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン
議題ギダイ24		治験
治験チケン依頼者イライシャ		ブリストル・マイヤーズ株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		非小細胞肺癌患者を対象としたＩｐｉｌｉｍｕｍａｂの第�V相試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）安全性情報等について 2）治験協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（原田委員イイン、遠藤委員を除く）
議題ギダイ25		治験
治験チケン依頼者イライシャ		ブリストル・マイヤーズ株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		進展型小細胞肺癌患者を対象としたＩｐｉｌｉｍｕｍａｂの第�V相試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）安全性情報等について 2）治験協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（原田委員イイン、遠藤委員を除く）
議題ギダイ26		治験
治験チケン依頼者イライシャ		第一三共株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第�U相試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）安全性情報等について 2）治験に関する変更（治験実施計画書等改訂、治験分担医師変更ヘンコウ） 3）治験チケン協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン
議題ギダイ27		治験
治験チケン依頼者イライシャ		第一三共株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第�V相、二重盲検比較試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）安全性情報等について 2）治験に関する変更（治験実施計画書等改訂、治験分担医師変更ヘンコウ） 3）治験チケン協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン
議題ギダイ28		治験
治験チケン依頼者イライシャ		第一三共株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第III相長期投与試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）安全性情報等について 2）治験に関する変更（治験実施計画書等改訂、治験分担医師変更ヘンコウ） 3）治験チケン協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン
議題ギダイ29		治験
治験チケン依頼者イライシャ		株式会社グリーンペプタイド
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		株式会社グリーンペプタイドの依頼による前立腺がん患者を対象としたITK-1の第�V相試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）安全性情報等について 2）治験に関する変更（治験実施計画書等改訂、説明・同意文書改訂、治験分担医師変更ヘンコウ、その他タ） 3）治験チケン協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（遠藤委員を除く）
議題ギダイ30		治験
治験チケン依頼者イライシャ		ノバルティスファーマ株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRAD001の第�U相試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）安全性情報等について 2）治験協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（��橋將人委員イイン、山城委員を除く）
議題ギダイ31		治験
治験チケン依頼者イライシャ		ファイザー株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたPD-0332991の第3相試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）安全性情報等について 2）治験協力者変更 3）その他
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（��橋將人、山城、遠藤委員を除く）
議題ギダイ32		治験
治験チケン依頼者イライシャ		ファイザー株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		ファイザー株式会社の依頼による1st Iin e ER陽性HER2陰性乳癌患者を対象としたPD-0332991 の圏内第E相試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン
議題ギダイ33		治験
治験チケン依頼者イライシャ		��橋　將人（医師主導）
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		アンスラサイクリン系薬剤とタキサン系薬剤の治療歴を有するTriple negative typeの手術不能・再発乳がんに対するEribulin併用のOlaparib第I/II相臨床試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（��橋將人委員を除く）
議題ギダイ34		治験
治験チケン依頼者イライシャ		バイエル薬品株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		骨転移を有する日本人の症候性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたBAY88-8223の非対照、非盲検、多施設共同、第�U相試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）安全性情報等について 2）治験に関する変更（治験実施計画書等改訂、治験分担医師変更ヘンコウ） 3）治験チケン協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン
議題ギダイ35		治験
治験チケン依頼者イライシャ		塩野義製薬株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		オピオイド誘発性の便秘症を有するがん患者を対象としたnaldemedineの第3相臨床試験 ― 二重盲検並行群間比較試験 ―
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）安全性情報等について 2）治験に関する変更（治験分担医師変更ヘンコウ） 3）治験チケン協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン
議題ギダイ36		治験
治験チケン依頼者イライシャ		塩野義製薬株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		オピオイド誘発性の便秘症を有するがん患者を対象としたnaldemedineの第3相臨床試験 ― 継続投与試験 ―
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）安全性情報等について 2）治験に関する変更（治験分担医師変更ヘンコウ） 3）治験チケン協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン
議題ギダイ37		治験
治験チケン依頼者イライシャ		中外製薬株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		中外製薬株式会社の依頼によるトラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組換え）の第II相試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）重篤な有害事象 2）安全性情報等について 3）治験協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（��橋將人委員を除く）
議題ギダイ38		治験
治験チケン依頼者イライシャ		塩野義製薬株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410 の第2相試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）治験に関する変更（治験実施計画書等改訂、治験分担医師変更）
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（山城委員を除く）
議題ギダイ39		製造販売後臨床試験
治験チケン依頼者イライシャ		中外製薬株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		HER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としてのペルツズマブ，トラスズマブ及びドセタキセル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売後臨床試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）安全性情報等について 2）治験協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（��橋將人委員を除く）
議題ギダイ40		治験
治験チケン依頼者イライシャ		武田薬品工業株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		武田薬品工業株式会社の依頼によるプラチナ製剤部分的感受性又はプラチナ製剤抵抗性の再発上皮性卵巣癌患者、原発性腹膜癌患者又は卵管癌患者を対象としたAMG 386の第3相試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）安全性情報等について 2）治験協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（加藤委員イイン、山城委員を除く）
議題ギダイ41		治験
治験チケン依頼者イライシャ		武田薬品工業株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		武田薬品工業株式会社の依頼によるFIGO分類�V〜�W期の上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌のファーストライン治療を対象としたAMG386の第3相試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）安全性情報等について 2）治験協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（加藤委員イイン、山城委員を除く）
議題ギダイ42		治験
治験チケン依頼者イライシャ		武田薬品工業株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		武田薬品工業株式会社の依頼によるFIGO分類�V〜�W期の上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌のファーストライン治療を対象とした腫瘍組織検体採取試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）治験協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（加藤委員イイン、山城委員を除く）
議題ギダイ43		治験
治験チケン依頼者イライシャ		大鵬薬品工業株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		S-1の子宮頸癌に対する第3相比較試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）治験協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（加藤委員を除く）
議題ギダイ44		治験
治験チケン依頼者イライシャ		パレクセル・インターナショナル株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		A Randomized Double-blind Placebo-Controlled Trial of Neratinib (HKI-272) After Trastuzumab in Women With Early-Stage HER-2/neu Overexpressed/Amplified Breast Cancer
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）治験協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（��橋將人委員イイン、山城委員を除く）
議題ギダイ45		治験
治験チケン依頼者イライシャ		ファイザー株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子座に転座または逆位がある進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としてPF-02341066と標準的化学療法剤（ペメトレキセドまたはドセタキセル）を比較し，その有効性と安全性を評価する無作為化，非盲検第3相試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）治験協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（原田委員を除く）
議題ギダイ46		治験
治験チケン依頼者イライシャ		ファイザー株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		PF-02341066を投与した場合の有効性と安全性を評価する非盲検，単群，第2相試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）治験協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（原田委員を除く）
議題ギダイ47		治験
治験チケン依頼者イライシャ		ノバルティスファーマ株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		局所進行性又は転移性乳癌を有する女性患者を対象に、RAD001を1日1回投与する多施設共同第�V相試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）治験協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（��橋將人委員イイン、山城委員を除く）
議題ギダイ48		治験
治験チケン依頼者イライシャ		エーザイ株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		エーザイ株式会社の依頼による進行非小細胞肺癌患者を対象としたE7389（エリブリン）の第�V相試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）治験協力者変更
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（山城委員イイン、原田委員を除く）
議題ギダイ49		研究
治験チケン依頼者イライシャ		腫瘍整形外科
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		骨肉腫術後補助化学療法におけるIfosfamide併用の効果に関するランダム化比較試験
審議シンギ内容ナイヨウ		研究の継続実施の妥当性について審議した。
		・実施計画書等改訂 ・説明・同意文書改訂
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン
議題ギダイ50		研究
治験チケン依頼者イライシャ		乳腺外科
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		術前化学療法、原発巣手術施行後、病理学的に腫瘍が残存している乳がん患者を対象にした術後補助療法におけるCapecitabine単独療法の検討−第�V相比較試験−
審議シンギ内容ナイヨウ		研究の継続実施の妥当性について審議した。
		・実施計画書等改訂 ・説明・同意文書改訂
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（��橋將人委員を除く）
議題ギダイ51		研究
治験チケン依頼者イライシャ		乳腺外科
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		エストロゲン受容体陽性HER2 陰性乳癌に対するS-1 術後療法ランダム化比較第�V相試験
審議シンギ内容ナイヨウ		研究の継続実施の妥当性について審議した。
		・実施計画書等改訂 ・説明・同意文書改訂
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（��橋將人委員を除く）
議題ギダイ52		研究
治験チケン依頼者イライシャ		消化器外科
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		再発危険因子を有するStage�U大腸癌に対するUFT/LV療法の臨床的有効性に関する研究
審議シンギ内容ナイヨウ		研究の継続実施の妥当性について審議した。
		・実施計画書等改訂 ・説明・同意文書改訂
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン
議題ギダイ53		研究
治験チケン依頼者イライシャ		乳腺外科
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		ホルモン受容体陽性転移・再発乳がんに対するタモキシフェンのCYP2D6遺伝子型に基づく個別化投薬と固定用量の比較研究
審議シンギ内容ナイヨウ		研究の継続実施の妥当性について審議した。
		・実施計画書等改訂
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（��橋將人委員を除く）
議題ギダイ54		研究
治験チケン依頼者イライシャ		呼吸器内科
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		高悪性度神経内分泌肺癌完全切除例に対するイリノテカン+シスプラチン療法とエトポシド+シスプラチン療法のランダム化比較試験
審議シンギ内容ナイヨウ		研究の継続実施の妥当性について審議した。
		・実施計画書等改訂 ・説明・同意文書改訂
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（原田委員を除く）
【追加ツイカ審議シンギ】
議題ギダイ1		治験
治験チケン依頼者イライシャ		ノバルティスファーマ株式会社
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		PI3K経路の活性化または不活性化が確認されている， HER2陰性の手術不能局所進行性または転移性乳癌患者を対象に，BKM120とパクリタキセルの併用投与をパクリタキセル単剤投与と比較するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第�U/�V相試験
審議シンギ内容ナイヨウ		治験の継続実施の妥当性について審議した。
		1）重篤ジュウトクな有害事象ユウガイジショウ
審議シンギ結果ケッカ		承認ショウニン	（��橋將人、山城委員を除く）
【報ホウ　告コク】
1		研究
治験チケン依頼者イライシャ		消化器内科
公表コウヒョウ課題カダイ名メイ		標準療法不応の進行・再発食道癌に対する新規腫瘍抗原と腫瘍新生血管関連遺伝子由来ペプチドを用いた新規ペプチドワクチン療法−第�T/�U相臨床試験−
報告ホウコク内容ナイヨウ		・7月IRBにて修正の上承認になったことに伴い、修正を行った。
2		治験
治験依頼者		第一三共株式会社
公表課題名		切除不能局所進行肺扁平上皮癌に対するDE-766+シスプラチン/ビノレルビン+胸部放射線同時併用療法のプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較第�V相試験
報告内容		・治験終了報告
3		製造販売後臨床試験
治験依頼者		中外製薬株式会社
公表課題名		中外製薬株式会社の依頼によるCH5424802の第�T/�U相臨床試験
報告内容		・製造販売承認取得
4		製造販売後臨床試験
治験依頼者		中外製薬株式会社
公表課題名		ALK 融合遺伝子陽性進行・再発非小細胞肺癌を対象としたクリゾチニブとCH5424802の有効性及び安全性を比較する非盲検ランダム化第�V相試験
報告内容		・製造販売承認取得
5		治験
治験依頼者		武田薬品工業株式会社
公表課題名		武田薬品工業株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたTAP-144-SR(6M)の第3相試験
報告内容		・代表取締役社長交代
6		治験
治験依頼者		武田薬品工業株式会社
公表課題名		武田薬品工業株式会社の依頼によるプラチナ製剤部分的感受性又はプラチナ製剤抵抗性の再発上皮性卵巣癌患者、原発性腹膜癌患者又は卵管癌患者を対象としたAMG 386の第3相試験
報告内容		・代表取締役社長交代
7		治験
治験依頼者		武田薬品工業株式会社
公表課題名		武田薬品工業株式会社の依頼によるFIGO分類�V〜�W期の上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌のファーストライン治療を対象としたAMG386の第3相試験
報告内容		・代表取締役社長交代
8		治験
治験依頼者		武田薬品工業株式会社
公表課題名		武田薬品工業株式会社の依頼によるFIGO分類�V〜�W期の上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌のファーストライン治療を対象とした腫瘍組織検体採取試験
報告内容		・代表取締役社長交代
9		治験
治験依頼者		武田薬品工業株式会社
公表課題名		武田薬品工業株式会社の依頼による第1/2相試験
報告内容		・代表取締役社長交代
10		治験
治験依頼者		武田薬品工業株式会社
公表課題名		武田薬品工業株式会社の依頼による第2相試験
報告内容		・代表取締役社長交代
11		治験
治験依頼者		エーザイ株式会社
公表課題名		エーザイ株式会社の依頼による進行非小細胞肺癌患者を対象としたE7389（エリブリン）の第�V相試験
報告内容		・治験依頼者役職変更
12		治験
治験依頼者		株式会社グリーンペプタイド
公表課題名		株式会社グリーンペプタイドの依頼による前立腺がん患者を対象としたITK-1の第�V相試験
報告内容		・開発業務委託機関本社移転
13		治験
治験依頼者		バイエル薬品株式会社
公表課題名		骨転移を有する日本人の症候性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたBAY88-8223の非対照、非盲検、多施設共同、第�U相試験
報告内容		・開発業務委託機関本社移転
14		治験
治験依頼者		アストラゼネカ株式会社
公表課題名		日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としたtremelimumabの安全性、忍容性、薬物動態及び予備的抗腫瘍効果を検討する非盲検多施設共同第�T相試験
報告内容		・同意取得報告　2件
15		治験
治験依頼者		ブリストル・マイヤーズ株式会社
公表課題名		非小細胞肺癌患者を対象としたＩｐｉｌｉｍｕｍａｂの第�V相試験
報告内容		・同意取得報告
16		治験
治験依頼者		ノバルティスファーマ株式会社
公表課題名		ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたBKM120の第�U/�V相試験
報告内容		・同意取得報告
17		治験
治験依頼者		��橋　將人（医師主導）
公表課題名		アンスラサイクリン系薬剤とタキサン系薬剤の治療歴を有するTriple negative typeの手術不能・再発乳がんに対するEribulin併用のOlaparib第I/II相臨床試験
報告内容		・同意取得報告
18		治験
治験依頼者		MSD株式会社
公表課題名		MK-3475の第�U/�V相試験
報告内容		・7月CRB結果報告