2014年9月受託研究審査委員会 会議記録の概要 | |||||||||
日 時 | 2014年9月10日(水)15:00〜16:15 | ||||||||
場 所 | 独立行政法人 国立病院機構 北海道がんセンター 第三会議室 | ||||||||
出席者 | 根本外部委員 松久外部委員 桑原外部委員 橋統括診療部長 山城臨床研究部長 | ||||||||
小野寺事務部長 高橋内科系診療部長 原田呼吸器内科医長 三好看護部長 遠藤薬剤科長 | |||||||||
欠席者 | 加藤副院長 | ||||||||
委員長 | 加藤副院長 | ||||||||
オブザーバー | 永森教育研修部長 佐川腫瘍内科医長 | ||||||||
治験管理室 | 川口 菊池 樋口 田島 津 盛永 | ||||||||
開催要件 |
治験審査委員会業務手順書第5条4項成立 | ||||||||
【審 議】 | |||||||||
議題1 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | バイエル薬品株式会社 | ||||||||
公表課題名 | 骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone/プレドニゾロン併用BAY88-8223の第V相プラセボ対照比較試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の新規受託について審議した。 | ||||||||
事務局より、治験の概要などについて説明がなされた。更に治験責任医師より研究内容説明、質疑応答がなされた。治験実施の妥当性について審議した。 | |||||||||
審議結果 | 承認 | ||||||||
議題2 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | アストラゼネカ株式会社 | ||||||||
公表課題名 | アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第V相試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の新規受託について審議した。 | ||||||||
事務局より、治験の概要などについて説明がなされた。更に治験責任医師より研究内容説明、質疑応答がなされた。治験実施の妥当性について審議した。 | |||||||||
審議結果 | 承認 | (橋將人委員を除く) | |||||||
議題3 | 研究 | ||||||||
治験依頼者 | 乳腺外科 | ||||||||
公表課題名 | HER2陰性再発乳癌患者の1次もしくは2次化学療法としてのエリブリンの臨床的有用性に関する検討(ランダム化第U相試験) | ||||||||
審議内容 | 研究の新規受託について審議した。 | ||||||||
事務局より、研究の概要などについて説明がなされた。更に研究責任医師より研究内容説明、質疑応答がなされた。研究実施の妥当性について審議した。 | |||||||||
審議結果 | 承認 | (橋將人委員を除く) | |||||||
議題4 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | アストラゼネカ株式会社 | ||||||||
公表課題名 | アストラゼネカ株式会社の依頼による第T相試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)治験に関する変更(治験実施計画書等改訂、治験薬概要書追加、説明・同意文書改訂、契約内容変更) 2)その他 |
|||||||||
審議結果 | 承認 | (高橋康雄委員を除く) | |||||||
議題5 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | メルクセローノ株式会社 | ||||||||
公表課題名 | EMD531444の第I/II相臨床試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)治験に関する変更(契約内容変更) | |||||||||
審議結果 | 承認 | (原田委員、遠藤委員を除く) | |||||||
議題6 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | パレクセル・インターナショナル株式会社 | ||||||||
公表課題名 | A Randomized, Open-Label, Two-Arm Study of Neratinib Plus Paclitaxel Versus Trastuzumab Plus Paclitaxel as First-Line Treatment for ErbB-2-Positive Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)安全性情報等について | |||||||||
審議結果 | 承認 | (橋將人委員、山城委員を除く) | |||||||
議題7 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | ノバルティスファーマ株式会社 | ||||||||
公表課題名 | 局所進行性又は転移性乳癌を有する女性患者を対象に、RAD001を1日1回投与する多施設共同第V相試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)治験に関する変更(治験薬概要書改訂) | |||||||||
審議結果 | 承認 | (橋將人委員、山城委員を除く) | |||||||
議題8 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | ノバルティスファーマ株式会社 | ||||||||
公表課題名 | ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRAD001の第U相試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)安全性情報等について 2)治験に関する変更(治験薬概要書改訂) |
|||||||||
審議結果 | 承認 | (橋將人委員、山城委員を除く) | |||||||
議題9 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | 中外製薬株式会社 | ||||||||
公表課題名 | 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第III相試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)安全性情報等について | |||||||||
審議結果 | 承認 | (橋將人委員、山城委員を除く) | |||||||
議題10 | 製造販売後臨床試験 | ||||||||
治験依頼者 | 中外製薬株式会社 | ||||||||
公表課題名 | 中外製薬株式会社の依頼によるCH5424802の第T/U相臨床試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)安全性情報等について | |||||||||
審議結果 | 承認 | (山城委員、原田委員を除く) | |||||||
議題11 | 製造販売後臨床試験 | ||||||||
治験依頼者 | 中外製薬株式会社 | ||||||||
公表課題名 | 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の第III相試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)安全性情報等について 2)治験に関する変更(治験実施計画書等改訂、治験薬概要書改訂、添付文書改訂、説明・同意文書改訂) |
|||||||||
審議結果 | 承認 | (山城委員、原田委員を除く) | |||||||
議題12 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | エーザイ株式会社 | ||||||||
公表課題名 | エーザイ株式会社の依頼による進行非小細胞肺癌患者を対象としたE7389(エリブリン)の第V相試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)治験に関する変更(治験実施計画書等改訂) | |||||||||
審議結果 | 承認 | (山城委員、原田委員を除く) | |||||||
議題13 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | 武田薬品工業株式会社 | ||||||||
公表課題名 | 武田薬品工業株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたTAP-144-SR(6M)の第3相試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)安全性情報等について | |||||||||
審議結果 | 承認 | (橋將人委員を除く) | |||||||
議題14 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社 | ||||||||
公表課題名 | アキシチニブによる腎癌の術後補助療法 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)安全性情報等について 2)治験に関する変更(治験実施計画書等改訂) |
|||||||||
審議結果 | 承認 | (山城委員を除く) | |||||||
議題15 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | 大鵬薬品工業株式会社 | ||||||||
公表課題名 | 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるET-743の第U相試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)安全性情報等について | |||||||||
審議結果 | 承認 | (山城委員を除く) | |||||||
議題16 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | 大鵬薬品工業株式会社 | ||||||||
公表課題名 | 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるET-743の安全性試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)安全性情報等について | |||||||||
審議結果 | 承認 | (山城委員を除く) | |||||||
議題17 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | 大鵬薬品工業株式会社 | ||||||||
公表課題名 | 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるET-743の安全性確認試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)安全性情報等について | |||||||||
審議結果 | 承認 | ||||||||
議題18 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | 日本化薬株式会社 | ||||||||
公表課題名 | 転移・再発乳癌患者を対象としたNK105とパクリタキセルとの比較第III相国際共同臨床試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)重篤な有害事象 2)治験に関する変更(治験実施計画書等改訂) |
|||||||||
審議結果 | 承認 | (橋將人委員を除く) | |||||||
議題19 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | ノバルティスファーマ株式会社 | ||||||||
公表課題名 | ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたBKM120の第V相試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)安全性情報等について 2)治験に関する変更(契約内容変更) |
|||||||||
審議結果 | 承認 | (橋將人委員を除く) | |||||||
議題20 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | ノバルティスファーマ株式会社 | ||||||||
公表課題名 | ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたBKM120の第U/V相試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)安全性情報等について | |||||||||
審議結果 | 承認 | (橋將人委員、山城委員を除く) | |||||||
議題21 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | 武田薬品工業株式会社 | ||||||||
公表課題名 | 武田薬品工業株式会社の依頼による第1/2相試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)安全性情報等について | |||||||||
審議結果 | 承認 | (遠藤委員を除く) | |||||||
議題22 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | 武田薬品工業株式会社 | ||||||||
公表課題名 | 武田薬品工業株式会社の依頼による第2相試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)重篤な有害事象 2)安全性情報等について |
|||||||||
審議結果 | 承認 | ||||||||
議題23 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | 平賀 博明(医師主導) | ||||||||
公表課題名 | 大量メトトレキサート療法(HD-MTX)時に生じるメトトレキサート(MTX)排泄遅延に対してのグルカルピダーゼ(CPG2)の有効性・安全性試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)その他 | |||||||||
審議結果 | 承認 | ||||||||
議題24 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | 中外製薬株式会社 | ||||||||
公表課題名 | 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO4876646の第III相試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)安全性情報等について 2)治験に関する変更(治験実施計画書等改訂) |
|||||||||
審議結果 | 承認 | (橋將人委員、山城委員、遠藤委員を除く) | |||||||
議題25 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | ムンディファーマ株式会社 | ||||||||
公表課題名 | 日本人再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象としたフォロデシンの第T/U相臨床試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)安全性情報等について 2)治験に関する変更(治験実施計画書等改訂、症例報告書改訂、説明・同意文書改訂) |
|||||||||
審議結果 | 承認 | ||||||||
議題26 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | ブリストル・マイヤーズ株式会社 | ||||||||
公表課題名 | 非小細胞肺癌患者を対象としたIpilimumabの第V相試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)重篤な有害事象 2)安全性情報等について 3)治験に関する変更(治験薬概要書改訂) |
|||||||||
審議結果 | 承認 | (原田委員、遠藤委員を除く) | |||||||
議題27 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | ブリストル・マイヤーズ株式会社 | ||||||||
公表課題名 | 進展型小細胞肺癌患者を対象としたIpilimumabの第V相試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)安全性情報等について 2)治験に関する変更(治験薬概要書改訂) |
|||||||||
審議結果 | 承認 | (原田委員、遠藤委員を除く) | |||||||
議題28 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | 第一三共株式会社 | ||||||||
公表課題名 | 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第U相試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)安全性情報等について | |||||||||
審議結果 | 承認 | ||||||||
議題29 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | 第一三共株式会社 | ||||||||
公表課題名 | 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第V相、二重盲検比較試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)安全性情報等について | |||||||||
審議結果 | 承認 | ||||||||
議題30 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | 第一三共株式会社 | ||||||||
公表課題名 | 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第III相長期投与試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)安全性情報等について | |||||||||
審議結果 | 承認 | ||||||||
議題31 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | 株式会社グリーンペプタイド | ||||||||
公表課題名 | 株式会社グリーンペプタイドの依頼による前立腺がん患者を対象としたITK-1の第V相試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)安全性情報等について 2)治験に関する変更(治験薬概要書補遺追加、説明・同意文書改訂) |
|||||||||
審議結果 | 承認 | (遠藤委員を除く) | |||||||
議題32 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | ファイザー株式会社 | ||||||||
公表課題名 | ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたPD-0332991の第3相試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)安全性情報等について 2)治験に関する変更(治験実施計画書等改訂、治験協力者変更) |
|||||||||
審議結果 | 承認 | (橋將人委員、山城委員、遠藤委員を除く) | |||||||
議題33 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | ファイザー株式会社 | ||||||||
公表課題名 | ファイザー株式会社の依頼による1st Iin e ER陽性HER2陰性乳癌患者を対象としたPD-0332991 の圏内第E相試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)安全性情報等について | |||||||||
審議結果 | 承認 | (橋將人委員、山城委員、遠藤委員を除く) | |||||||
議題34 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | 橋 將人(医師主導) | ||||||||
公表課題名 | アンスラサイクリン系薬剤とタキサン系薬剤の治療歴を有するTriple negative typeの手術不能・再発乳がんに対するEribulin併用のOlaparib第I/II相臨床試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)安全性情報等について 2)その他 |
|||||||||
審議結果 | 承認 | (橋將人委員を除く) | |||||||
議題35 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | バイエル薬品株式会社 | ||||||||
公表課題名 | 骨転移を有する日本人の症候性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたBAY88-8223の非対照、非盲検、多施設共同、第U相試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)安全性情報等について | |||||||||
審議結果 | 承認 | ||||||||
議題36 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | 塩野義製薬株式会社 | ||||||||
公表課題名 | オピオイド誘発性の便秘症を有するがん患者を対象としたnaldemedineの第3相臨床試験 ― 二重盲検並行群間比較試験 ― | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)安全性情報等について 2)治験に関する変更(治験実施計画書等改訂、治験薬概要書改訂、説明・同意文書改訂) |
|||||||||
審議結果 | 承認 | ||||||||
議題37 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | 塩野義製薬株式会社 | ||||||||
公表課題名 | オピオイド誘発性の便秘症を有するがん患者を対象としたnaldemedineの第3相臨床試験 ― 継続投与試験 ― | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)安全性情報等について 2)治験に関する変更(治験実施計画書等改訂、治験薬概要書改訂、説明・同意文書改訂) |
|||||||||
審議結果 | 承認 | ||||||||
議題38 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | 中外製薬株式会社 | ||||||||
公表課題名 | 中外製薬株式会社の依頼によるトラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え)の第II相試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)安全性情報等について 2)その他 |
|||||||||
審議結果 | 承認 | (橋將人委員を除く) | |||||||
議題39 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | 橋 將人(医師主導) | ||||||||
公表課題名 | E7389の第E相試験(医師主導治験) | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)安全性情報等について 2)その他 |
|||||||||
審議結果 | 承認 | (橋將人委員を除く) | |||||||
議題40 | 製造販売後臨床試験 | ||||||||
治験依頼者 | 中外製薬株式会社 | ||||||||
公表課題名 | HER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としてのペルツズマブ,トラスズマブ及びドセタキセル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売後臨床試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)安全性情報等について 2)治験に関する変更(治験実施計画書等改訂) |
|||||||||
審議結果 | 承認 | (橋將人委員を除く) | |||||||
議題41 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | 武田薬品工業株式会社 | ||||||||
公表課題名 | 武田薬品工業株式会社の依頼によるプラチナ製剤部分的感受性又はプラチナ製剤抵抗性の再発上皮性卵巣癌患者、原発性腹膜癌患者又は卵管癌患者を対象としたAMG 386の第3相試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)安全性情報等について 2)治験に関する変更(治験実施計画書等改訂) |
|||||||||
審議結果 | 承認 | (加藤委員、山城委員を除く) | |||||||
議題42 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | 武田薬品工業株式会社 | ||||||||
公表課題名 | 武田薬品工業株式会社の依頼によるFIGO分類V〜W期の上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌のファーストライン治療を対象としたAMG386の第3相試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)安全性情報等について 2)治験に関する変更(治験実施計画書等改訂) |
|||||||||
審議結果 | 承認 | (加藤委員、山城委員を除く) | |||||||
議題43 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | 武田薬品工業株式会社 | ||||||||
公表課題名 | 武田薬品工業株式会社の依頼によるFIGO分類V〜W期の上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌のファーストライン治療を対象とした腫瘍組織検体採取試験 | ||||||||
審議内容 | 治験の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
1)治験に関する変更(治験実施計画書等改訂) | |||||||||
審議結果 | 承認 | (加藤委員、山城委員を除く) | |||||||
議題44 | 研究 | ||||||||
治験依頼者 | 腫瘍整形外科 | ||||||||
公表課題名 | 高悪性度非円形細胞軟部肉腫に対するIfosfamide、Adriamycinによる術前術後補助化学療法の第U相臨床試験 | ||||||||
審議内容 | 研究の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
・実施計画書等改訂 | |||||||||
審議結果 | 承認 | ||||||||
議題45 | 研究 | ||||||||
治験依頼者 | 乳腺外科 | ||||||||
公表課題名 | 閉経後乳がんの術後内分泌療法5年終了患者に対する治療終了とアナストロゾール5年延長のランダム化比較試験 | ||||||||
審議内容 | 研究の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
・分担医師変更 | |||||||||
審議結果 | 承認 | (橋將人委員を除く) | |||||||
議題46 | 研究 | ||||||||
治験依頼者 | 乳腺外科 | ||||||||
公表課題名 | レトロゾールによる術前内分泌療法が奏効した閉経後乳がん患者に対する術後化学内分泌と内分泌単独療法のランダム化比較試験 | ||||||||
審議内容 | 研究の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
・分担医師変更 | |||||||||
審議結果 | 承認 | (橋將人委員を除く) | |||||||
議題47 | 研究 | ||||||||
治験依頼者 | 乳腺外科 | ||||||||
公表課題名 | HER2 陽性の高齢者原発性乳がんに対する術後補助療法におけるトラスツズマブ単剤と化学療法併用に関するランダム化比較試験 | ||||||||
審議内容 | 研究の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
・分担医師変更 | |||||||||
審議結果 | 承認 | (橋將人委員を除く) | |||||||
議題48 | 研究 | ||||||||
治験依頼者 | 腫瘍整形外科 | ||||||||
公表課題名 | 骨肉腫術後補助化学療法におけるIfosfamide併用の効果に関するランダム化比較試験 | ||||||||
審議内容 | 研究の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
・有害事象報告 ・分担医師変更 |
|||||||||
審議結果 | 承認 | ||||||||
議題49 | 研究 | ||||||||
治験依頼者 | 乳腺外科 | ||||||||
公表課題名 | ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の原発乳がんに対するドセタキセル/シクロホスファミド (TC)療法、5-フルオロウラシル/エピルビシン/シクロホスファミド(FEC)-TC療法、TC-FEC療法による術前化学療法のランダム化試験 | ||||||||
審議内容 | 研究の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
・分担医師変更 | |||||||||
審議結果 | 承認 | (橋將人委員を除く) | |||||||
議題50 | 研究 | ||||||||
治験依頼者 | 乳腺外科 | ||||||||
公表課題名 | 手術可能なHER2陽性乳がんに対するTrastuzumab+Cyclophosphamide+Docetaxelを含む術前化学療法のランダム化第II相比較試験 | ||||||||
審議内容 | 研究の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
・分担医師変更 | |||||||||
審議結果 | 承認 | (橋將人委員を除く) | |||||||
議題51 | 研究 | ||||||||
治験依頼者 | 乳腺外科 | ||||||||
公表課題名 | ホルモン受容体陽性リンパ節転移陽性初期乳がんの閉経後女性における4〜6年のアジュバント内分泌療法後のレトロゾールの継続投与と間欠投与の役割を比較評価する第III相試験 | ||||||||
審議内容 | 研究の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
・分担医師変更 | |||||||||
審議結果 | 承認 | (橋將人委員を除く) | |||||||
議題52 | 研究 | ||||||||
治験依頼者 | 乳腺外科 | ||||||||
公表課題名 | 転移・再発乳がんに対するアンスラサイクリン系薬剤とティーエスワンのランダム化比較試験 | ||||||||
審議内容 | 研究の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
・分担医師変更 | |||||||||
審議結果 | 承認 | (橋將人委員を除く) | |||||||
議題53 | 研究 | ||||||||
治験依頼者 | 乳腺外科 | ||||||||
公表課題名 | 術前化学療法、原発巣手術施行後、病理学的に腫瘍が残存している乳がん患者を対象にした術後補助療法におけるCapecitabine単独療法の検討−第V相比較試験− | ||||||||
審議内容 | 研究の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
・分担医師変更 | |||||||||
審議結果 | 承認 | (橋將人委員を除く) | |||||||
議題54 | 研究 | ||||||||
治験依頼者 | 乳腺外科 | ||||||||
公表課題名 | 閉経後・ホルモン感受性乳癌における術前Exemestane(EXE)療法とEXE療法効果不十分例に対するEXE+TC療法併用療法有用性確認試験 | ||||||||
審議内容 | 研究の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
・分担医師変更 | |||||||||
審議結果 | 承認 | (橋將人委員を除く) | |||||||
議題55 | 研究 | ||||||||
治験依頼者 | 乳腺外科 | ||||||||
公表課題名 | トラスツズマブおよびタキサン系抗癌剤治療歴のあるHER2陽性の転移性または切除不能局所進行乳癌において、トラスツズマブ+カペシタビン併用療法(HX療法)と、ラパチニブ+カペシタビン併用療法(LX療法)とを比較するランダム化第U相試験 | ||||||||
審議内容 | 研究の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
・分担医師変更 | |||||||||
審議結果 | 承認 | (橋將人委員を除く) | |||||||
議題56 | 研究 | ||||||||
治験依頼者 | 乳腺外科 | ||||||||
公表課題名 | 薬物療法非抵抗性Stage IV乳癌に対する原発巣切除の意義(原発巣切除なしversusあり)に関するランダム化比較試験 | ||||||||
審議内容 | 研究の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
・分担医師変更 | |||||||||
審議結果 | 承認 | (橋將人委員を除く) | |||||||
議題57 | 研究 | ||||||||
治験依頼者 | 腫瘍整形外科 | ||||||||
公表課題名 | 化学療法を施行した骨肉腫例における効果予測因子および予後因子に関する探索的研究 | ||||||||
審議内容 | 研究の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
・分担医師変更 | |||||||||
審議結果 | 承認 | ||||||||
議題58 | 研究 | ||||||||
治験依頼者 | 乳腺外科 | ||||||||
公表課題名 | エストロゲン受容体陽性HER2 陰性乳癌に対するS-1 術後療法ランダム化比較第V相試験 | ||||||||
審議内容 | 研究の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
・実施計画書等改訂 ・説明・同意文書改訂 ・添付文書改訂 ・分担医師変更 |
|||||||||
審議結果 | 承認 | (橋將人委員を除く) | |||||||
議題59 | 研究 | ||||||||
治験依頼者 | 乳腺外科 | ||||||||
公表課題名 | HER2陽性乳癌に対する術前トラスツズマブ+化学療法におけるKi-67indexを用いた治療選択研究-ランダム化第U相試験 | ||||||||
審議内容 | 研究の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
・分担医師変更 | |||||||||
審議結果 | 承認 | (橋將人委員を除く) | |||||||
議題60 | 研究 | ||||||||
治験依頼者 | 乳腺外科 | ||||||||
公表課題名 | 進行再発乳がんにおけるエリブリン投与スケジュール検討 | ||||||||
審議内容 | 研究の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
・分担医師変更 | |||||||||
審議結果 | 承認 | (橋將人委員を除く) | |||||||
議題61 | 研究 | ||||||||
治験依頼者 | 乳腺外科 | ||||||||
公表課題名 | 周術期乳癌 AC/EC/FAC/FEC 療法に対する制吐効果における、 デキサメタゾン/ホスアプレピタント併用下でのグラニセトロン vs パロノセトロン ランダム化二重盲検第 3 相試験 | ||||||||
審議内容 | 研究の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
・分担医師変更 | |||||||||
審議結果 | 承認 | (橋將人委員を除く) | |||||||
議題62 | 研究 | ||||||||
治験依頼者 | 乳腺外科 | ||||||||
公表課題名 | アンスラサイクリン、周術期タキサン既治療のHER2 陰性術後再発乳がんにおいて、エリブリンとアルブミン結合パクリタキセルを比較するランダム化比較第II相試験 | ||||||||
審議内容 | 研究の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
・分担医師変更 | |||||||||
審議結果 | 承認 | (橋將人委員を除く) | |||||||
議題63 | 研究 | ||||||||
治験依頼者 | 乳腺外科 | ||||||||
公表課題名 | ホルモン受容体陽性転移・再発乳がんに対するタモキシフェンのCYP2D6遺伝子型に基づく個別化投薬と固定用量の比較研究 | ||||||||
審議内容 | 研究の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
・分担医師変更 | |||||||||
審議結果 | 承認 | (橋將人委員を除く) | |||||||
議題64 | 研究 | ||||||||
治験依頼者 | 呼吸器内科 | ||||||||
公表課題名 | 高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル単剤療法とカルボプラチン・ペメトレキセド併用後ペメトレキセド維持療法のランダム化比較第V相試験 | ||||||||
審議内容 | 研究の継続実施の妥当性について審議した。 | ||||||||
・有害事象報告 | |||||||||
審議結果 | 承認 | (原田委員を除く) | |||||||
議題65 | 研究 | ||||||||
治験依頼者 | 消化器内科 | ||||||||
公表課題名 | 臨床病期 IB/U/V 期(T4を除く)食道癌に対するDocetaxel/CDGP/ 5-FU(DNF)併用療法による術前補助化学療法のFeasibility試験 | ||||||||
審議内容 | 研究の新規受託について審議した。 | ||||||||
事務局より、研究の概要などについて説明がなされた。更に研究責任医師より研究内容説明、質疑応答がなされた。研究実施の妥当性について審議した。 | |||||||||
審議結果 | 承認 | (高橋康雄委員を除く) | |||||||
議題66 | 研究 | ||||||||
治験依頼者 | 消化器内科 | ||||||||
公表課題名 | 高度進行・再発食道癌に対するDocetaxel/ CDGP/ 5-FU併用療法の第T/U相試験 | ||||||||
審議内容 | 研究の新規受託について審議した。 | ||||||||
事務局より、研究の概要などについて説明がなされた。更に研究責任医師より研究内容説明、質疑応答がなされた。研究実施の妥当性について審議した。 | |||||||||
審議結果 | 承認 | (高橋康雄委員を除く) | |||||||
【報 告】 | |||||||||
1 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | 日本化薬株式会社 | ||||||||
公表課題名 | 転移・再発乳癌患者を対象としたNK105とパクリタキセルとの比較第III相国際共同臨床試験 | ||||||||
報告内容 | ・本社移転連絡(2014年8月4日より) | ||||||||
2 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | ムンディファーマ株式会社 | ||||||||
公表課題名 | 日本人再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象としたフォロデシンの第T/U相臨床試験 | ||||||||
報告内容 | ・代表取締役社長交代(2014年6月30日付) | ||||||||
3 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | ブリストル・マイヤーズ株式会社 | ||||||||
公表課題名 | 非小細胞肺癌患者を対象としたIpilimumabの第V相試験 | ||||||||
報告内容 | ・治験薬有効期限延長のお知らせ | ||||||||
4 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | ブリストル・マイヤーズ株式会社 | ||||||||
公表課題名 | 進展型小細胞肺癌患者を対象としたIpilimumabの第V相試験 | ||||||||
報告内容 | ・治験薬有効期限延長のお知らせ | ||||||||
5 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | 塩野義製薬株式会社 | ||||||||
公表課題名 | オピオイド誘発性の便秘症を有するがん患者を対象としたnaldemedineの第3相臨床試験 ― 二重盲検並行群間比較試験 ― | ||||||||
報告内容 | ・付保証明書更新 | ||||||||
6 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | 塩野義製薬株式会社 | ||||||||
公表課題名 | オピオイド誘発性の便秘症を有するがん患者を対象としたnaldemedineの第3相臨床試験 ― 継続投与試験 ― | ||||||||
報告内容 | ・付保証明書更新 | ||||||||
7 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | ブリストル・マイヤーズ株式会社 | ||||||||
公表課題名 | 進展型小細胞肺癌患者を対象としたIpilimumabの第V相試験床試験 | ||||||||
報告内容 | ・同意取得報告 1件 | ||||||||
8 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | 橋 將人(医師主導) | ||||||||
公表課題名 | アンスラサイクリン系薬剤とタキサン系薬剤の治療歴を有するTriple negative typeの手術不能・再発乳がんに対するEribulin併用のOlaparib第I/II相臨床試験 | ||||||||
報告内容 | ・同意取得報告 2件 | ||||||||
9 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | ノバルティスファーマ株式会社 | ||||||||
公表課題名 | PI3K経路の活性化または不活性化が確認されている, HER2陰性の手術不能局所進行性または転移性乳癌患者を対象に,BKM120とパクリタキセルの併用投与をパクリタキセル単剤投与と比較するランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第U/V相試験 | ||||||||
報告内容 | ・同意取得報告 1件 | ||||||||
10 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | 塩野義製薬株式会社 | ||||||||
公表課題名 | 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410 の第2相試験 | ||||||||
報告内容 | ・同意取得報告 1件 | ||||||||
11 | 治験 | ||||||||
治験依頼者 | MSD株式会社 | ||||||||
公表課題名 | MK-3475の第U/V相試験 | ||||||||
報告内容 | ・8月CRB結果報告 安全性情報等、治験に関する変更 承認 中央治験審査委員会審議日:2014年8月12日 承認日:2014年8月12日 |