2014年9月受託研究審査委員会 会議記録の概要
日 時   2014年9月10日(水)15:00〜16:15          
場 所   独立行政法人 国立病院機構 北海道がんセンター 第会議室    
出席者   根本外部委員 松久外部委員 桑原クワバラ外部委員 タカハシ統括診療部長 山城臨床研究部長   
    小野寺オノデラ事務ジム部長 高橋内科系ナイカケイ診療シンリョウ部長 原田呼吸器内科医長 三好ミヨシ看護カンゴ部長 遠藤エンドウ薬剤科長ヤクザイカチョウ
欠席者ケッセキシャ   加藤副院長              
委員長   加藤カトウ副院長              
オブザーバー   永森ナガモリ教育研修キョウイクケンシュウ部長ブチョウ 佐川サガワ腫瘍シュヨウ内科ナイカ医長イチョウ        
治験管理室   川口カワグチ 菊池キクチ 樋口ヒグチ 田島タジマ タカツ 盛永モリナガ          
開催要件
  治験審査委員会業務手順書第5条4項成立        
【審 議】            
議題ギダイ1   治験              
治験依頼者 バイエル薬品株式会社
公表コウヒョウ課題カダイメイ   骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone/プレドニゾロン併用BAY88-8223の第V相プラセボ対照比較試験
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の新規受託について審議した。          
  事務局より、治験の概要などについて説明がなされた。更に治験責任医師より研究内容説明、質疑応答がなされた。治験実施の妥当性について審議した。
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン              
 
議題2   治験              
治験依頼者 アストラゼネカ株式会社
公表課題名   アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第V相試験
審議内容   治験の新規受託について審議した。          
  事務局より、治験の概要などについて説明がなされた。更に治験責任医師より研究内容説明、質疑応答がなされた。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果   承認ショウニン (橋將人委員を除く)          
議題3   研究              
治験依頼者 乳腺外科
公表課題名   HER2陰性再発乳癌患者の1次もしくは2次化学療法としてのエリブリンの臨床的有用性に関する検討(ランダム化第U相試験)
審議内容   研究の新規受託について審議した。          
  事務局より、研究の概要などについて説明がなされた。更に研究責任医師より研究内容説明、質疑応答がなされた。研究実施の妥当性について審議した。
審議結果   承認ショウニン (橋將人委員を除く)          
議題4   治験              
治験依頼者 アストラゼネカ株式会社
公表課題名   アストラゼネカ株式会社の依頼による第T相試験
審議内容   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)治験に関する変更(治験実施計画書等改訂、治験薬概要書追加、説明・同意文書改訂、契約内容変更)
2)その他
審議結果   承認ショウニン (高橋康雄委員を除く)          
議題5   治験              
治験依頼者 メルクセローノ株式会社
公表課題名   EMD531444の第I/II相臨床試験
審議内容   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)治験に関する変更(契約内容変更)
審議結果   承認ショウニン (原田委員イイン、遠藤委員を除く)        
議題ギダイ6   治験              
治験チケン依頼者イライシャ パレクセル・インターナショナル株式会社
公表コウヒョウ課題カダイメイ   A  Randomized, Open-Label, Two-Arm Study of Neratinib Plus Paclitaxel Versus Trastuzumab Plus Paclitaxel as First-Line Treatment for ErbB-2-Positive Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (橋將人委員イイン、山城委員を除く)        
議題ギダイ7   治験              
治験チケン依頼者イライシャ ノバルティスファーマ株式会社
公表コウヒョウ課題カダイメイ   局所進行性又は転移性乳癌を有する女性患者を対象に、RAD001を1日1回投与する多施設共同第V相試験
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)治験に関する変更(治験薬概要書改訂)
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (橋將人委員イイン、山城委員を除く)        
議題8   治験              
治験依頼者 ノバルティスファーマ株式会社
公表課題名   ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRAD001の第U相試験
審議内容   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)安全性情報等について
2)治験に関する変更(治験薬概要書改訂)
審議結果   承認ショウニン (橋將人委員イイン、山城委員を除く)        
議題ギダイ9   治験              
治験チケン依頼者イライシャ 中外製薬株式会社
公表コウヒョウ課題カダイメイ   中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第III相試験
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (橋將人委員イイン、山城委員を除く)        
議題ギダイ10   製造販売後臨床試験            
治験チケン依頼者イライシャ 中外製薬株式会社
公表コウヒョウ課題カダイメイ   中外製薬株式会社の依頼によるCH5424802の第T/U相臨床試験
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (山城委員、原田委員を除く)        
議題ギダイ11   製造販売後臨床試験            
治験チケン依頼者イライシャ 中外製薬株式会社
公表コウヒョウ課題カダイメイ   中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の第III相試験
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)安全性情報等について
2)治験に関する変更(治験実施計画書等改訂、治験薬概要書改訂、添付文書改訂、説明・同意文書改訂)
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (山城委員、原田委員を除く)        
議題ギダイ12   治験              
治験チケン依頼者イライシャ エーザイ株式会社
公表コウヒョウ課題カダイメイ   エーザイ株式会社の依頼による進行非小細胞肺癌患者を対象としたE7389(エリブリン)の第V相試験
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)治験に関する変更(治験実施計画書等改訂)
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (山城委員、原田委員を除く)        
議題ギダイ13   治験              
治験チケン依頼者イライシャ 武田薬品工業株式会社
公表コウヒョウ課題カダイメイ   武田薬品工業株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたTAP-144-SR(6M)の第3相試験
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (橋將人委員を除く)          
議題ギダイ14   治験              
治験チケン依頼者イライシャ クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社
公表コウヒョウ課題カダイメイ   アキシチニブによる腎癌の術後補助療法
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)安全性情報等について
2)治験に関する変更(治験実施計画書等改訂)
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (山城委員を除く)          
議題ギダイ15   治験              
治験チケン依頼者イライシャ 大鵬薬品工業株式会社
公表コウヒョウ課題カダイメイ   大鵬薬品工業株式会社の依頼によるET-743の第U相試験
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (山城委員を除く)          
議題ギダイ16   治験              
治験チケン依頼者イライシャ 大鵬薬品工業株式会社
公表コウヒョウ課題カダイメイ   大鵬薬品工業株式会社の依頼によるET-743の安全性試験
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (山城委員を除く)          
議題ギダイ17   治験              
治験チケン依頼者イライシャ 大鵬薬品工業株式会社
公表コウヒョウ課題カダイメイ   大鵬薬品工業株式会社の依頼によるET-743の安全性確認試験
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン              
議題ギダイ18   治験              
治験チケン依頼者イライシャ 日本化薬株式会社
公表コウヒョウ課題カダイメイ   転移・再発乳癌患者を対象としたNK105とパクリタキセルとの比較第III相国際共同臨床試験
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)重篤な有害事象
2)治験に関する変更(治験実施計画書等改訂)
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (橋將人委員を除く)          
議題ギダイ19   治験              
治験チケン依頼者イライシャ ノバルティスファーマ株式会社
公表コウヒョウ課題カダイメイ   ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたBKM120の第V相試験
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)安全性情報等について
2)治験に関する変更(契約内容変更)
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (橋將人委員を除く)          
議題ギダイ20   治験              
治験チケン依頼者イライシャ ノバルティスファーマ株式会社
公表コウヒョウ課題カダイメイ   ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたBKM120の第U/V相試験
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (橋將人委員イイン、山城委員を除く)        
議題ギダイ21   治験              
治験チケン依頼者イライシャ 武田薬品工業株式会社
公表コウヒョウ課題カダイメイ   武田薬品工業株式会社の依頼による第1/2相試験
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (遠藤委員を除く)          
議題ギダイ22   治験              
治験チケン依頼者イライシャ 武田薬品工業株式会社
公表コウヒョウ課題カダイメイ   武田薬品工業株式会社の依頼による第2相試験
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)重篤な有害事象
2)安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン              
議題ギダイ23   治験              
治験チケン依頼者イライシャ 平賀 博明(医師主導)
公表コウヒョウ課題カダイメイ   大量メトトレキサート療法(HD-MTX)時に生じるメトトレキサート(MTX)排泄遅延に対してのグルカルピダーゼ(CPG2)の有効性・安全性試験
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)その他
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン              
議題ギダイ24   治験              
治験チケン依頼者イライシャ 中外製薬株式会社
公表コウヒョウ課題カダイメイ   中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO4876646の第III相試験
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)安全性情報等について
2)治験に関する変更(治験実施計画書等改訂)
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (橋將人委員イイン、山城委員イイン、遠藤委員を除く)      
議題ギダイ25   治験              
治験チケン依頼者イライシャ ムンディファーマ株式会社
公表コウヒョウ課題カダイメイ   日本人再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象としたフォロデシンの第T/U相臨床試験
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)安全性情報等について
2)治験に関する変更(治験実施計画書等改訂、症例報告書改訂、説明・同意文書改訂)
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン              
議題ギダイ26   治験              
治験チケン依頼者イライシャ ブリストル・マイヤーズ株式会社
公表コウヒョウ課題カダイメイ   非小細胞肺癌患者を対象としたIpilimumabの第V相試験
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)重篤ジュウトク有害ユウガイ事象ジショウ
2)安全性情報等について
3)治験に関する変更(治験薬概要書改訂)
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (原田委員イイン、遠藤委員を除く)        
議題ギダイ27   治験              
治験チケン依頼者イライシャ ブリストル・マイヤーズ株式会社
公表コウヒョウ課題カダイメイ   進展型小細胞肺癌患者を対象としたIpilimumabの第V相試験
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)安全性情報等について
2)治験に関する変更(治験薬概要書改訂)
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (原田委員イイン、遠藤委員を除く)        
議題ギダイ28   治験              
治験チケン依頼者イライシャ 第一三共株式会社
公表コウヒョウ課題カダイメイ   第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第U相試験
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン              
議題ギダイ29   治験              
治験チケン依頼者イライシャ 第一三共株式会社
公表コウヒョウ課題カダイメイ   第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第V相、二重盲検比較試験
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン              
議題ギダイ30   治験              
治験チケン依頼者イライシャ 第一三共株式会社
公表コウヒョウ課題カダイメイ   第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第III相長期投与試験
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン              
議題ギダイ31   治験              
治験チケン依頼者イライシャ 株式会社グリーンペプタイド
公表コウヒョウ課題カダイメイ   株式会社グリーンペプタイドの依頼による前立腺がん患者を対象としたITK-1の第V相試験
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)安全性情報等について
2)治験に関する変更(治験薬概要書補遺追加、説明・同意文書改訂)
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (遠藤委員を除く)          
議題ギダイ32   治験              
治験チケン依頼者イライシャ ファイザー株式会社
公表コウヒョウ課題カダイメイ   ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたPD-0332991の第3相試験
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)安全性情報等について
2)治験に関する変更(治験実施計画書等改訂、治験協力者変更)
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (橋將人委員イイン、山城委員イイン、遠藤委員を除く)      
議題ギダイ33   治験              
治験チケン依頼者イライシャ ファイザー株式会社
公表コウヒョウ課題カダイメイ   ファイザー株式会社の依頼による1st Iin e ER陽性HER2陰性乳癌患者を対象としたPD-0332991 の圏内第E相試験
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (橋將人委員、山城委員、遠藤委員を除く)      
議題ギダイ34   治験              
治験チケン依頼者イライシャ 橋 將人(医師主導)
公表コウヒョウ課題カダイメイ   アンスラサイクリン系薬剤とタキサン系薬剤の治療歴を有するTriple negative typeの手術不能・再発乳がんに対するEribulin併用のOlaparib第I/II相臨床試験
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)安全性情報等について
2)その他
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (橋將人委員を除く)          
議題ギダイ35   治験              
治験チケン依頼者イライシャ バイエル薬品株式会社
公表コウヒョウ課題カダイメイ   骨転移を有する日本人の症候性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたBAY88-8223の非対照、非盲検、多施設共同、第U相試験
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)安全性情報等について
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン              
議題ギダイ36   治験              
治験チケン依頼者イライシャ 塩野義製薬株式会社
公表コウヒョウ課題カダイメイ   オピオイド誘発性の便秘症を有するがん患者を対象としたnaldemedineの第3相臨床試験 ― 二重盲検並行群間比較試験 ―
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)安全性情報等について
2)治験に関する変更(治験実施計画書等改訂、治験薬概要書改訂、説明・同意文書改訂)
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン              
議題ギダイ37   治験              
治験チケン依頼者イライシャ 塩野義製薬株式会社
公表コウヒョウ課題カダイメイ   オピオイド誘発性の便秘症を有するがん患者を対象としたnaldemedineの第3相臨床試験 ― 継続投与試験 ―
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)安全性情報等について
2)治験に関する変更(治験実施計画書等改訂、治験薬概要書改訂、説明・同意文書改訂)
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン              
議題ギダイ38   治験              
治験チケン依頼者イライシャ 中外製薬株式会社
公表コウヒョウ課題カダイメイ   中外製薬株式会社の依頼によるトラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え)の第II相試験
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)安全性情報等について
2)その他
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (橋將人委員を除く)          
議題ギダイ39   治験              
治験チケン依頼者イライシャ 橋 將人(医師主導)
公表コウヒョウ課題カダイメイ   E7389の第E相試験(医師主導治験)
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)安全性情報等について
2)その他
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (橋將人委員を除く)          
議題ギダイ40   製造販売後臨床試験            
治験チケン依頼者イライシャ 中外製薬株式会社
公表コウヒョウ課題カダイメイ   HER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としてのペルツズマブ,トラスズマブ及びドセタキセル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売後臨床試験
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)安全性情報等について
2)治験に関する変更(治験実施計画書等改訂)
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (橋將人委員を除く)          
議題ギダイ41   治験              
治験チケン依頼者イライシャ 武田薬品工業株式会社
公表コウヒョウ課題カダイメイ   武田薬品工業株式会社の依頼によるプラチナ製剤部分的感受性又はプラチナ製剤抵抗性の再発上皮性卵巣癌患者、原発性腹膜癌患者又は卵管癌患者を対象としたAMG 386の第3相試験
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)安全性情報等について
2)治験に関する変更(治験実施計画書等改訂)
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (加藤委員イイン、山城委員を除く)        
議題ギダイ42   治験              
治験チケン依頼者イライシャ 武田薬品工業株式会社
公表コウヒョウ課題カダイメイ   武田薬品工業株式会社の依頼によるFIGO分類V〜W期の上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌のファーストライン治療を対象としたAMG386の第3相試験
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)安全性情報等について
2)治験に関する変更(治験実施計画書等改訂)
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (加藤委員イイン、山城委員を除く)        
議題ギダイ43   治験              
治験チケン依頼者イライシャ 武田薬品工業株式会社
公表コウヒョウ課題カダイメイ   武田薬品工業株式会社の依頼によるFIGO分類V〜W期の上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌のファーストライン治療を対象とした腫瘍組織検体採取試験
審議シンギ内容ナイヨウ   治験の継続実施の妥当性について審議した。        
  1)治験に関する変更(治験実施計画書等改訂)
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (加藤委員イイン、山城委員を除く)        
議題ギダイ44   研究              
治験チケン依頼者イライシャ 腫瘍整形外科
公表コウヒョウ課題カダイメイ   高悪性度非円形細胞軟部肉腫に対するIfosfamide、Adriamycinによる術前術後補助化学療法の第U相臨床試験
審議シンギ内容ナイヨウ   研究の継続実施の妥当性について審議した。        
  ・実施計画書等改訂
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン              
議題ギダイ45   研究              
治験チケン依頼者イライシャ 乳腺外科
公表コウヒョウ課題カダイメイ   閉経後乳がんの術後内分泌療法5年終了患者に対する治療終了とアナストロゾール5年延長のランダム化比較試験
審議シンギ内容ナイヨウ   研究の継続実施の妥当性について審議した。        
  ・分担医師変更
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (橋將人委員を除く)          
議題ギダイ46   研究              
治験チケン依頼者イライシャ 乳腺外科
公表コウヒョウ課題カダイメイ   レトロゾールによる術前内分泌療法が奏効した閉経後乳がん患者に対する術後化学内分泌と内分泌単独療法のランダム化比較試験
審議シンギ内容ナイヨウ   研究の継続実施の妥当性について審議した。        
  ・分担医師変更
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (橋將人委員を除く)          
議題ギダイ47   研究              
治験チケン依頼者イライシャ 乳腺外科
公表コウヒョウ課題カダイメイ   HER2 陽性の高齢者原発性乳がんに対する術後補助療法におけるトラスツズマブ単剤と化学療法併用に関するランダム化比較試験
審議シンギ内容ナイヨウ   研究の継続実施の妥当性について審議した。        
  ・分担医師変更
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (橋將人委員を除く)          
議題ギダイ48   研究              
治験チケン依頼者イライシャ 腫瘍整形外科
公表コウヒョウ課題カダイメイ   骨肉腫術後補助化学療法におけるIfosfamide併用の効果に関するランダム化比較試験
審議シンギ内容ナイヨウ   研究の継続実施の妥当性について審議した。        
  ・有害事象報告
・分担医師変更
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン              
議題ギダイ49   研究              
治験チケン依頼者イライシャ 乳腺外科
公表コウヒョウ課題カダイメイ   ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の原発乳がんに対するドセタキセル/シクロホスファミド (TC)療法、5-フルオロウラシル/エピルビシン/シクロホスファミド(FEC)-TC療法、TC-FEC療法による術前化学療法のランダム化試験
審議シンギ内容ナイヨウ   研究の継続実施の妥当性について審議した。        
  ・分担医師変更
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (橋將人委員を除く)          
議題ギダイ50   研究              
治験チケン依頼者イライシャ 乳腺外科
公表コウヒョウ課題カダイメイ   手術可能なHER2陽性乳がんに対するTrastuzumab+Cyclophosphamide+Docetaxelを含む術前化学療法のランダム化第II相比較試験
審議シンギ内容ナイヨウ   研究の継続実施の妥当性について審議した。        
  ・分担医師変更
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (橋將人委員を除く)          
議題ギダイ51   研究              
治験チケン依頼者イライシャ 乳腺外科
公表コウヒョウ課題カダイメイ   ホルモン受容体陽性リンパ節転移陽性初期乳がんの閉経後女性における4〜6年のアジュバント内分泌療法後のレトロゾールの継続投与と間欠投与の役割を比較評価する第III相試験
審議シンギ内容ナイヨウ   研究の継続実施の妥当性について審議した。        
  ・分担医師変更
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (橋將人委員を除く)          
議題ギダイ52   研究              
治験チケン依頼者イライシャ 乳腺外科
公表コウヒョウ課題カダイメイ   転移・再発乳がんに対するアンスラサイクリン系薬剤とティーエスワンのランダム化比較試験
審議シンギ内容ナイヨウ   研究の継続実施の妥当性について審議した。        
  ・分担医師変更
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (橋將人委員を除く)          
議題ギダイ53   研究              
治験チケン依頼者イライシャ 乳腺外科
公表コウヒョウ課題カダイメイ   術前化学療法、原発巣手術施行後、病理学的に腫瘍が残存している乳がん患者を対象にした術後補助療法におけるCapecitabine単独療法の検討−第V相比較試験−
審議シンギ内容ナイヨウ   研究の継続実施の妥当性について審議した。        
  ・分担医師変更
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (橋將人委員を除く)          
議題ギダイ54   研究              
治験チケン依頼者イライシャ 乳腺外科
公表コウヒョウ課題カダイメイ   閉経後・ホルモン感受性乳癌における術前Exemestane(EXE)療法とEXE療法効果不十分例に対するEXE+TC療法併用療法有用性確認試験
審議シンギ内容ナイヨウ   研究の継続実施の妥当性について審議した。        
  ・分担医師変更
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (橋將人委員を除く)          
議題ギダイ55   研究              
治験チケン依頼者イライシャ 乳腺外科
公表コウヒョウ課題カダイメイ   トラスツズマブおよびタキサン系抗癌剤治療歴のあるHER2陽性の転移性または切除不能局所進行乳癌において、トラスツズマブ+カペシタビン併用療法(HX療法)と、ラパチニブ+カペシタビン併用療法(LX療法)とを比較するランダム化第U相試験
審議シンギ内容ナイヨウ   研究の継続実施の妥当性について審議した。        
  ・分担医師変更
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (橋將人委員を除く)          
議題ギダイ56   研究              
治験チケン依頼者イライシャ 乳腺外科
公表コウヒョウ課題カダイメイ   薬物療法非抵抗性Stage IV乳癌に対する原発巣切除の意義(原発巣切除なしversusあり)に関するランダム化比較試験
審議シンギ内容ナイヨウ   研究の継続実施の妥当性について審議した。        
  ・分担医師変更
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (橋將人委員を除く)          
議題ギダイ57   研究              
治験チケン依頼者イライシャ 腫瘍整形外科
公表コウヒョウ課題カダイメイ   化学療法を施行した骨肉腫例における効果予測因子および予後因子に関する探索的研究
審議シンギ内容ナイヨウ   研究の継続実施の妥当性について審議した。        
  ・分担医師変更
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン              
議題ギダイ58   研究              
治験依頼者 乳腺外科
公表コウヒョウ課題カダイメイ   エストロゲン受容体陽性HER2 陰性乳癌に対するS-1 術後療法ランダム化比較第V相試験
審議シンギ内容ナイヨウ   研究の継続実施の妥当性について審議した。        
  ・実施計画書等改訂
・説明・同意文書改訂
・添付文書改訂
・分担医師変更
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (橋將人委員を除く)          
議題59   研究              
治験依頼者 乳腺外科
公表課題名   HER2陽性乳癌に対する術前トラスツズマブ+化学療法におけるKi-67indexを用いた治療選択研究-ランダム化第U相試験
審議内容   研究の継続実施の妥当性について審議した。        
  ・分担医師変更
審議結果   承認ショウニン (橋將人委員を除く)          
議題60   研究              
治験依頼者 乳腺外科
公表課題名   進行再発乳がんにおけるエリブリン投与スケジュール検討
審議内容   研究の継続実施の妥当性について審議した。        
  ・分担医師変更
審議結果   承認ショウニン (橋將人委員を除く)          
議題61   研究              
治験依頼者 乳腺外科
公表課題名   周術期乳癌 AC/EC/FAC/FEC 療法に対する制吐効果における、 デキサメタゾン/ホスアプレピタント併用下でのグラニセトロン vs パロノセトロン ランダム化二重盲検第 3 相試験
審議内容   研究の継続実施の妥当性について審議した。        
  ・分担医師変更
審議結果   承認ショウニン (橋將人委員を除く)          
議題62   研究              
治験依頼者 乳腺外科
公表課題名   アンスラサイクリン、周術期タキサン既治療のHER2 陰性術後再発乳がんにおいて、エリブリンとアルブミン結合パクリタキセルを比較するランダム化比較第II相試験
審議内容   研究の継続実施の妥当性について審議した。        
  ・分担医師変更
審議結果   承認ショウニン (橋將人委員を除く)          
議題ギダイ63   研究              
治験チケン依頼者イライシャ 乳腺外科
公表コウヒョウ課題カダイメイ   ホルモン受容体陽性転移・再発乳がんに対するタモキシフェンのCYP2D6遺伝子型に基づく個別化投薬と固定用量の比較研究
審議シンギ内容ナイヨウ   研究の継続実施の妥当性について審議した。        
  ・分担医師変更
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (橋將人委員を除く)          
議題ギダイ64   研究              
治験チケン依頼者イライシャ 呼吸器内科
公表コウヒョウ課題カダイメイ   高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル単剤療法とカルボプラチン・ペメトレキセド併用後ペメトレキセド維持療法のランダム化比較第V相試験
審議シンギ内容ナイヨウ   研究の継続実施の妥当性について審議した。        
  ・有害事象報告
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (原田委員を除く)          
議題65   研究              
治験依頼者 消化器内科
公表課題名   臨床病期 IB/U/V 期(T4を除く)食道癌に対するDocetaxel/CDGP/ 5-FU(DNF)併用療法による術前補助化学療法のFeasibility試験
審議内容   研究の新規受託について審議した。          
  事務局より、研究の概要などについて説明がなされた。更に研究責任医師より研究内容説明、質疑応答がなされた。研究実施の妥当性について審議した。
審議結果   承認ショウニン (高橋康雄委員を除く)          
議題ギダイ66   研究              
治験チケン依頼者イライシャ 消化器内科
公表コウヒョウ課題カダイメイ   高度進行・再発食道癌に対するDocetaxel/ CDGP/ 5-FU併用療法の第T/U相試験
審議シンギ内容ナイヨウ   研究の新規受託について審議した。          
  事務局より、研究の概要などについて説明がなされた。更に研究責任医師より研究内容説明、質疑応答がなされた。研究実施の妥当性について審議した。
審議シンギ結果ケッカ   承認ショウニン (高橋康雄委員を除く)          
ホウ コク                  
1   治験              
治験依頼者 日本化薬株式会社
公表課題名   転移・再発乳癌患者を対象としたNK105とパクリタキセルとの比較第III相国際共同臨床試験
報告内容   ・本社移転連絡(2014年8月4日より)
2   治験              
治験依頼者 ムンディファーマ株式会社
公表課題名   日本人再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象としたフォロデシンの第T/U相臨床試験
報告内容   ・代表取締役社長交代(2014年6月30日付)
3   治験              
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ株式会社
公表課題名   非小細胞肺癌患者を対象としたIpilimumabの第V相試験
報告内容   ・治験薬有効期限延長のお知らせ
4   治験              
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ株式会社
公表課題名   進展型小細胞肺癌患者を対象としたIpilimumabの第V相試験
報告内容   ・治験薬有効期限延長のお知らせ
5   治験              
治験依頼者 塩野義製薬株式会社
公表課題名   オピオイド誘発性の便秘症を有するがん患者を対象としたnaldemedineの第3相臨床試験 ― 二重盲検並行群間比較試験 ―
報告内容   ・付保証明書更新
6   治験              
治験依頼者 塩野義製薬株式会社
公表課題名   オピオイド誘発性の便秘症を有するがん患者を対象としたnaldemedineの第3相臨床試験 ― 継続投与試験 ―
報告内容   ・付保証明書更新
7   治験              
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ株式会社
公表課題名   進展型小細胞肺癌患者を対象としたIpilimumabの第V相試験床試験
報告内容   ・同意取得報告 1件
8   治験              
治験依頼者 橋 將人(医師主導)
公表課題名   アンスラサイクリン系薬剤とタキサン系薬剤の治療歴を有するTriple negative typeの手術不能・再発乳がんに対するEribulin併用のOlaparib第I/II相臨床試験
報告内容   ・同意取得報告 2件
9   治験              
治験依頼者 ノバルティスファーマ株式会社
公表課題名   PI3K経路の活性化または不活性化が確認されている, HER2陰性の手術不能局所進行性または転移性乳癌患者を対象に,BKM120とパクリタキセルの併用投与をパクリタキセル単剤投与と比較するランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第U/V相試験 
報告内容   ・同意取得報告 1件
10   治験              
治験依頼者 塩野義製薬株式会社
公表課題名   塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410 の第2相試験
報告内容   ・同意取得報告 1件
11   治験              
治験依頼者 MSD株式会社
公表課題名   MK-3475の第U/V相試験
報告内容   ・8月CRB結果報告
  安全性情報等、治験に関する変更 承認
  中央治験審査委員会審議日:2014年8月12日
  承認日:2014年8月12日