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治験・臨床試験
治験・臨床試験って何？というのが多くの方の正直な感想でしょう。
治験や臨床試験という言葉は私たちの日常で使わない、よく意味がわからないものだと思います。
最初に、治験と臨床試験が何なのかをご説明します。
▼治験について
がんに対して多くの新しい薬が発売されていますが、悪性軟部腫瘍や原発性悪性骨腫瘍に対する薬はまだまだ種類が限られています。
しかしやっと最近、悪性軟部腫瘍に対する新しい薬の開発が行われるようになってきました。
新しい薬が使えるようになるために、製薬会社が主体となって行う治療試験を「治験」、医師が主体となって行う治療試験を「医師主導治験」といいます。
▼臨床試験について
すでに発売になっている薬でも、腫瘍の種類や病期によって使用する種類や組み合わせ、量や使用回数などは様々です。
どのような使用方法がよいか知るために行う試験を「臨床試験」といいます。
この臨床試験を繰り返して最善の使用量や方法が決定され、「標準治療」という最適な治療方法が定まります。
国内では悪性骨軟部腫瘍の標準治療開発が遅れています。
当科はこれらの試験に積極的に参加し、患者さんに少しでも早くもっとも良い治療方法を提供できるように努めてきております。
現在も登録中の治験があり、それぞれにメリット・デメリットがありますので、興味が有る方はぜひお問い合わせください。
▼現在登録中の治験
- Brightline-1：進行脱分化型脂肪肉腫患者の一次治療としてBI 907828とドキソルビシンを比較する第II/III相ランダム化オープンラベル多施設共同試験
- 進行・再発骨肉腫患者を対象としたTAS-115の第III相試験
▼今までに参加した主要な治験
- 進行又は転移性軟部組織肉腫を有する患者においてolaratumab及びドキソルビシンの併用投与とプラセボ及びドキソルビシンの併用投与を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第�形衫彎音邯�
- 大量メトトレキサート療法時に生じるメトトレキサート排泄遅延に対してのグルカルピダーゼの有効性・安全性試験
- 前治療中または前治療後に病勢進行を認めた軟部肉腫患者を対象としたpazopanibの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相試験（2012年11月に日本で保険収載）
- 転移を有する骨・軟部腫瘍患者を対象とした維持療法のMK-8669第II相試験
- 前化学療法歴のある進行又は再発軟部肉腫患者を対象としてエリブリンメシル酸塩の有効性及び安全性を検討する多施設共同オープン臨床第II相試験（2016年2月に保険収載）
- 染色体転座を伴う悪性軟部腫瘍患者を対象としたET-743の第II相臨床試験 （2015年11月に保険収載）
▼現在登録中の臨床試験
- JCOG2102「切除可能高悪性度非円形細胞軟部肉腫に対する術前術後補助化学療法と術後補助化学療法とのランダム化比較第III相試験」
- 限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対するG-CSF併用治療期間短縮VDC-IE療法を用いた集学的治療の第II相臨床試験
▼今までに参加した主要な臨床試験
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JCOG0905「骨肉腫術後補助化学療法におけるIfosfamide併用の効果に関するランダム化比較試験」 （
430KB）
- JCOG1802「限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対するG-CSF併用治療期間短縮VDC-IE療法を用いた集学的治療の第II相臨床試験」
- JCOG1610「病巣掻爬可能骨巨細胞腫に対する術前デノスマブ療法のランダム化第III相試験」
- JCOG1306「高悪性度非円形細胞軟部肉腫に対するadriamycin，ifosfamideによる補助化学療法とgemcitabine，docetaxelによる補助化学療法とのランダム化第II相試験」
- JCOG0304「高悪性度非円形細胞肉腫に対するIfosfamide、Adriamycinによる術前術後補助化学療法の第II相試験」
- 切除不能あるいは遠隔転移を有する軟部肉腫（コホート1：悪性末梢神経鞘腫瘍患者、コホート２：抗がん剤抵抗性軟部肉腫患者）を対象としたpazopanibの第II相臨床試験
- 限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対する集学的治療法の第II相臨床試験
