治験・製造販売後臨床試験 規定・細則・手順書
最新版
企業主導治験
| 《企業主導治験》 | 修正履歴あり | 修正履歴無し | |
|---|---|---|---|
| 治験審査委員会標準業務手順書 | 2024年 6月1日改正版 | ||
| 治験審査委員会の審査資料における電子化について | 2023年11月1日版 | ||
| 受託研究取扱規程 | 2023年 2月1日改正版 | ||
| 受託研究取扱細則 | 2023年 2月1日改正版 | ||
| 標準業務手順書 | 2022年12月13日改正版 | ||
| 直接閲覧を伴うモニタリングの受入れに関する標準業務手順書 | 2024年10月1日改正版 | ||
| 監査の受入れに関する標準業務手順書 | 2024年12月1日改正版 | ||
| 治験等に係る書類における押印省略の運用手順について | 2023年 3月1日改正版 | ||
| 押印省略対応について | 2021年 7月1日改正版 | - | |
| 治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書 | 2024年 9月17日改正版 | - | |
| 電磁化チェックリスト（Agatha非利用試験用） | 2024年12月 6日改正版 | - | |
| 電磁化チェックリスト（Agatha利用試験用） | 2024年 9月 1日改正版 | - | |
医師主導治験
中央治験審査委員会
| 中央治験審査委員会（略称：NHO-CRB）について | 国立病院機構HP |
改正履歴
原則として2005年6月1日以降分のみ公開しています。
これより前のSOPが必要な場合には治験事務室までご連絡ください。
受託研究取扱規程
受託研究取扱細則
標準業務手順書
治験審査委員会標準業務手順書
| 2024年 6月 1日改正版 | |
| 2023年 2月 1日改正版 | |
| 2021年 7月 1日改正版 | |
| 2021年 4月 1日改正版 | |
| 2021年 1月 1日改正版 | |
| 2020年 5月21日改正版 | |
| 2020年 4月 1日改正版 | |
| 2019年 9月26日改正版 | |
| 2019年 7月24日改正版 | |
| 2019年 3月 7日改正版 | |
| 2018年 4月18日改正版 | |
| 2018年 4月 1日改正版 | |
| 2017年 8月 1日改正版 | |
| 2016年 9月13日改正版 | |
| 2016年7月13日改正版 | |
| 2015年 4月 1日改正版 | |
| 2013年 9月 1日改正版 | |
| 2013年 6月 1日改正版 | |
| 2011年 4月 1日改正版 | |
| 2009年 4月 1日改正版 | |
| 2008年 7月 1日改正版 | |
| 2008年 4月 1日改正版 | |
| 2006年12月 1日改正版 | |
| 2005年 6月 1日改正版 |
治験審査委員会の審査資料における電子化について
直接閲覧を伴うモニタリングの受入れに関する標準業務手順書
監査の受入れに関する業務手順書
治験等に係る書類における押印省略の運用手順
治験手続きの電磁化における標準業務手順書(統合のため廃止)
Agathaを利用した治験手続きの電磁化における標準業務手順書(統合のため廃止)
| 2023年2月1日改訂版 |
治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書
| 2024年9月1日改訂版 |
医師主導治験における自ら治験を実施する者に関する業務手順書
医師主導治験における自ら治験を実施する者に関する治験審査委員会業務手順書
中央治験審議会標準業務手順書
| 独立行政法人国立病院機構本部中央治験審査委員会 委員会規程・業務手順書 | 国立病院機構本部HP |
