治験・製造販売後臨床試験　新規依頼の流れ

1. メールにてお申し込みください
   • 治験管理室へのお問い合わせ先
   • 診療科、試験デザイン、依頼者、治験薬情報を明記してください
   • 当院で実施不可能な試験と判断した場合、お断りさせていただくこともございます
   • 責任医師候補がお決まりの場合、お知らせください
   • 初回審議想定のIRB時期をお知らせください
   • 面談はWebで行うため、Invitationを送ってください
   • もし責任医師へ直接ご相談される場合は、治験管理室アドレス（100-mb08chk4@mail.hosp.go.jp）を必ずCCに加えてください。
   • 署名資料、面談調整等は治験主任が行います
2. 施設情報
   事前に治験の依頼をご確認のうえ、ご依頼ください
3. 選定可否が決定後、初回IRB審議の予約、ヒアリング日の調整を進めます

1. 治験主任へお申込ください
   事前提出資料は以下の通りです（各5部+PDFファイル）
   • 治験実施計画書（日本語版）
   • 治験薬概要書（日本語版）
   • ハンドアウト
   • ヒアリングシート　※ファイルのみ提出で可
   • CRAさま連絡先入力フォーム　※ファイルのみ提出で可

• ヒアリング開始前に依頼者様式の日本語版ICFのFIXとPMDAへの治験届の提出を完了させてください
• 分担医師については、事前に責任医師へご確認ください
• 初回契約症例数について決定し、ヒアリングまでに治験主任へご提出ください　※様式自由

1. ヒアリングの流れ（所要時間：1時間弱程度）
   • 事務局より･･････各種注意事項
   • 主任より････････ヒアリングシートの内容確認
   • CRAさまより･･････各種注意事項
   • 質疑応答
2. Web会議システムを用いたオンライン開催です
   当院設備の関係上、ヒアリングはWebEXに限ります
3. ヒアリングには治験管理室より、治験管理係長（治験薬管理者）、治験主任、CRC、DM、事務局が参加します

ヒアリング後より作成を開始します

1. 同意説明同意作成担当、FD等署名資料窓口：CRC
   ヒアリング終了後、早めに同意説明文書（依頼者版）をご提出ください
2. 費用、契約書担当；治験主任
   ポイント算出表、契約書案、被験者への支払いに関する資料案をご提出ください
3. 審議資料担当：事務局
   データ入力フォーム、書式3案をご提出ください。医師履歴書が必要な場合は事務局からお渡しします。
   • 英語版履歴書の作成は行っておりません、日本語版履歴書よりCRA様に作成をお願いしております
   • 分担医師・協力者リスト（写）は、ＩＲＢ審査後、決定通知書に同封してお渡しします。
   • 治験届への分担医師登録は、リストお渡し後にお願いします。

書類締切は ＩＲＢ日程 をご覧ください。

申請書類
※Agatha対応試験は契約書以外をAgathaに保管してください。

1. 書式３「治験依頼書」・・・１部
2. 別紙「ポイント算出表」・・電子媒体（メール添付）
3. 契約に関する申請書類
   詳細は下記「契約書について」を参照
4. ＩＲＢ資料ファイル
   A4ファイルに綴じて2部以上提出。以下の順番でインデックスを付与してください。
   1. 同意説明文書
   2. 治験実施計画書
   3. 治験薬概要書または添付文書、科学的知見を記載した文
   4. 治験責任医師履歴書
   5. 治験分担医師・協力者リスト
   6. 症例報告書の見本
   7. 費用負担に関する文書
      • 負担軽減費・特記すべき費用がある場合はその説明文書
      • ポイント算出表
   8. 健康被害補償に関する説明文書
   9. 募集の手順（広告等）に関する資料（ある場合のみ）
   10. 安全性に係る資料（治験薬概要書に未掲載の最新情報）
   11. その他
       • 治験参加カード
       • 新規契約内容に関する覚書（案）

         ・新規契約時に覚書が発生する場合は審議資料となります

         ・審議資料用覚書はタイトルに（案）を付し、押印せずファイリングしてください

5. 見本提出
   上記書類が整い次第、見本として1部を事務局あて郵送してください。
   ※最終版の入手に時間を要する場合は、可能な書類のみでも可。
6. 契約書について
   1. 書式19-1「受託研究（治験）契約書」 … 2部
      • A4サイズで作成し、契約書用製本テープで綴じ、表紙・裏表紙に割印してください（印刷方法に指定なし）
      • 依頼者公印捺印後に（日付未記入で）ご提出ください
   2. 書式19-3「契約内容変更に関する覚書」 … 2部（初回契約時に覚書が発生する場合）

※下記資料は当院が用意します

1. 書式1「治験責任医師履歴書」
2. 書式２「治験分担医師・治験協力者リスト（新規・変更）」・・・1部
   • IRB承認後に院長承認印を押印の上、責任医師が保管します
   • 依頼者・事務担当は写しを保管します

ヒアリング後より作成を開始します
開催日はＩＲＢ日程をご覧下さい。

1. IRB翌営業日の対応
   結果通知書作成、契約締結を行います
2. 発送時期
   IRBの2営業日後に発送いたします
   • Agatha対応試験の結果通知書は、5～6営業日後にアップロードいたします
3. 結果通知書のPDF提供について
   郵送前のPDF提供は対応できかねます
   • ただし、組入に影響する等、特段の事情がある場合に限り、治験主任へご相談ください
4. 物品・治験薬等の搬入について
   適宜進めてください
   • 搬入日の予約はCRCへ確認してください
   • 搬入の際、CRAの同席は不要です
   • 注意事項がある場合は前もってお知らせください

1. 開催時期の協議
   CRCと協議して進めてください（契約締結前の日程協議が可能です）
   • 契約締結後、速やかにスタートアップミーティングが開催できるよう準備してください
   • スタートアップミーティングは院内システムの都合上、WebEXでの開催に限ります
2. スタートアップまでの準備
   ご準備いただきたい資料とお願い事項については こちらをご参照ください。
   • Ａ. 他院への治験参加お知らせの情報提供
   • Ｂ. 治験概要
   • Ｃ. 夜間救急時の臨床試験情報
   • Ｄ. 負担軽減費振込指定用紙
3. スタートアップ時の説明事項
   以下の内容についてご説明をお願いします。
   • 試験概要
   • 治験薬の特性
   • 治験のスケジュール
   • 注意事項
   • 費用負担・補償について
   • 重篤な有害事象発生時の対応

組入開始となります。
その後の手続き・対応については治験スタート後の申請についてをご確認ください。