特定使用成績調査・使用成績調査のスタート後申請書類
ＩＲＢは毎月第２水曜日開催。
申請書類の締切日は ＩＲＢ日程でご確認ください。
書類は押印前に必ずメールで事務担当と打合せをお願いします。
1. 各種改訂
申請書類
- 様式２０「調査研究等変更申請書」･･････１部
- 実施要項、登録票、報告票、添付文書、同意説明文書などの改定時は上記書類作成後、捺印前に事務担当へメールで記載内容を確認してください。
- 公印捺印後、責任医師サインの上、ご提出ください。
添付資料
- 改定後の実施要綱等･･････1部
- 変更対比表･･････1部
2. 症例追加
申請書類
申請書類提出→ＩＲＢ承認後→契約締結となります。
症例を追加するにあたり、現状況を治験主任へご説明ください。
- 様式２０「調査研究等変更申請書」･･････１部
- 覚書の変更内容を記載します。
- 書類作成後、捺印前に事務担当へメールで記載内容を確認してください。
- 公印捺印後、責任医師サインの上、ご提出ください。
経費算定
- 「経費算定」･･････１部
- 事務担当に、メールで内容確認後に提出してください。
承認後契約書類
- 様式２６－２「契約内容変更に関する覚書」･･････2部
- 書類作成後、捺印前に事務担当へメールで記載内容を確認してください。
- 依頼者公印捺印後に、日付は未記入でご提出ください。
- 新規調査の初回審議時に覚書を提出される場合はこちらの様式をご使用ください。（初回審議時のみ様式28-1は不要です）
3. 契約
契約内容変更
申請書類提出→ＩＲＢ承認後→契約締結となります。
適用内容
- 責任医師変更
- 調査期間延長
申請書類
- 様式２０「調査研究等変更申請書」･･････１部
- 書類作成後、捺印前に事務担当へメールで記載内容を確認してください。
- 公印捺印後、責任医師サインの上、ご提出ください。
承認後契約書類
- 様式２６－２「契約内容変更に関する覚書」･･････2部
- 捺印前に事務担当に記載内容を確認してください。
- 依頼者公印捺印後に、日付は未記入でご提出ください。
4. 調査終了
契約期間終了日までに調査票が未回収の場合は、契約期間の延長が必要です。
申請書類
- 様式３０「研究終了（中止・中断）報告書」･･････１部
- 責任医師捺印の上ご提出いただきますよう、ご協力をお願いいたします。
- 調査票のコピー（未提出分）･･････１部