特定使用成績調査・使用成績調査の新規依頼の流れ

治験管理室で、当院で実施可能な調査内容か確認します。
　1症例1報告書当たりの単価
　使用成績調査：20,000円（税別）
　特定使用成績調査：50,000円（税別）

申込み方法

治験主任へ日程をご相談ください。

ヒアリング当日

• 下記の資料をＰＤＦでご提出下さい。
  • 実施要綱
  • 登録票の見本
  • 調査票の見本
  • 添付文書
  • 医薬品リスク管理計画書の写し
• 依頼者より　概要説明（30分程度）をお願いします。
  当院で実施可能な調査内容か確認させて頂きます。
• 当院より　調査受託体制をご説明します。
  責任医師が未定の場合は、医師の推薦もいたしております。

ヒアリング後

実施可能となりましたら、ＩＲＢ申請（下記参照）をお願いします。

申請書類の締切日はＩＲＢ日程でご確認ください。
ＩＲＢ申請→承認後→契約締結となります。

1. 申請書類作成
   • 別紙様式「研究委託申込書」（捺印・サイン後に事務担当へ提出）
     書類を作成後、公印捺印前に、事務担当へ内容を確認してください。
2. 作成書類を当院の事務担当で内容確認
   申請書類を、メール添付で事務担当へ送信してください。内容を確認します。
3. 「別紙様式」へ公印捺印
   事務担当確認後、公印を捺印してください。

   印刷方法：Ａ４片面印刷（２ページをクリップでまとめてください）。

4. 「別紙様式」へ責任医師の署名取得
5. 書類提出
   • 別紙様式「研究委託申込書」･････････1部
   • 「経費算定表」※税率10%用です。･････････電子媒体（メール添付）
   • ＩＲＢ資料ファイル（Ａ４クリアファイル）･････････1部（電子媒体でも提出をお願いします）
     下記を 、２穴し各項目にインデックスを付け「Ａ４クリアファイル」へまとめてください。
     • 実施要綱
     • 登録票の見本
     • 調査票の見本
     • 添付文書
     • 同意説明文書

ＩＲＢ承認後に契約を締結します

承認後契約書類

• 受託研究（製造販売後調査等）契約書･･２部
  • 依頼者公印捺印・責任医師署名後に、日付は未記入でご提出ください
  • A4サイズにて作成し契約書用製本テープで綴じ 、表紙・裏表紙に割印の上、提出してください。

    「契約書割印用製本テープ」の商品一例（2022年6月1日現在）

    品名	メーカー	品番	サイズ	希望小売価格
    再生紙製本テープ契約書割印用	ＮＩＣＨＩＢＡＮ	ＢＫ－３５３４用	３５mm×１０m	６６０円（税別）
    製本テープ（カットタイプ）A4普通紙タイプ10枚	ＫＯＫＵＹＯ	セホ－Ｆ１３５	Ｗ３５×Ｄ２９７	３２０円（税別）

契約症例数分の調査セットを責任医師へ提出してください。

責任医師へご一報のうえ（CC:治験管理室）、下記資料を提出してください。

• 調査票
• 調査要綱（実施要綱）
• 記入ガイド（記入見本）
• その他（調査票の記入要領）

担当医が記載します

調査票の回収は依頼者が行ってください

調査票コピーを提出してください

記載内容確定後、調査票コピーを治験主任へご提出下さい 調査票のコピー受取り後、請求手続きに入ります