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スタート後申請について
▼目 次
企業主導・医師主導治験の統一書式は厚生労働省のサイトより最新版をダウンロードしてください。
申請書類の締切日は 【ＩＲＢ日程】でご確認ください。
各様式の記載内容確認をメール添付で承ります。
目 次
▼1. モニタリング
▼2. 継続審議
申請書類
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審議時期は担当事務局よりお知らせいたします。
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書式１１「治験実施状況報告書」･･･電子媒体（メール添付）
- ※治験実施期間は契約期間ではなく、治験実施計画書に記載されている期間をご記入ください。
▼3. 症例追加
申請書類
- 責任医師と合意のうえ、追加前後の実施予定症例数が明記された文書（合意書等）をご作成ください。（様式自由/押印不問）
- IRB審議は不要です。書類の取り交わし後すぐに組入可として扱います。
▼4. 同意説明文書の改訂
申請書類（単独で1枚の申請書を作成してください）
- 書式１０「治験に関する変更申請書」 ･･････１部
- 書式１０（写）と改訂文書の 対比表(Ａ４ 両面印刷)を合わせて1セットとして････････６部
- 改訂文書の原本・変更対比表･･････････････････････････各３部
▼5. 実施計画書（別紙含む）の改訂
申請書類
- 書式１０「治験に関する変更申請書」･･･１部
- 書式１０（写）と改訂文書の対比表(Ａ４ 両面印刷)を合わせて１セットとして･･････６部
- 改訂文書の原本･変更対比表･･････････････････････ 各３部
- ※別紙改訂のうち、他施設やモニタリング会社等の実施体制の変更など、当施設や被験者さまと
直接関係しない変更については、審議対象外として保管のみ行います。 - 書式10の変更前後に記載されるのは審議された資料のみです。案作成の際は「変更前」に
前回審議されている別紙の版数・作成日をご記載ください。
▼6. 症例報告書の改訂
申請書類
- 書式１０「治験に関する変更申請書」 ･･･１部
- 書式１０（写）と改訂文書の対比表(Ａ４ 両面印刷)を合わせて１セットとして･･･････６部
- 改訂文書の原本･変更対比表･･････････････････････各３部
▼7. 【治験】治験薬概要書の改訂
申請書類
- 書式１０「治験に関する変更申請書」･･･ １部
- 書式１０（写）と改訂文書の対比表(Ａ４ 両面印刷)を合わせて１セットとして････････６部
- 改訂文書の原本･変更対比表･･････････････････････ ･各３部
- ※治験使用薬の科学的知見を記載した文書（国内外添付文書、SmPCなど）について、変更文書の
区分は「その他（科学的知見を記載した資料）」で統一してください。
▼8. 【製造販売後臨床試験】使用上の注意改訂
申請書類
- 書式１０「治験に関する変更申請書」･･･１部
- 書式１０（写）と使用上の注意改訂のお知らせを合わせて１セットとして･････････６部
- 添付文書･使用上の注意改訂のお知らせ･････････････････････････････各３部
▼9. 責任医師・分担医師の変更
申請書類
- 書式１０「治験に関する変更申請書」･･･１部。
- （責任医師の交代の場合）覚書１９-３「契約内容変更に関する覚書（2社契約用）」･･･２部
事務担当で用意します
- 書式２「治験分担医師・治験協力者リスト（新規・変更）」･･･ １部
▼10. 治験協力者の変更
▼11. 他施設での有害事象報告
申請書類
- 書式１６「安全性情報等に関する報告書」 （添付資料含む）･･･ ２部
病院長宛、責任医師宛各１部
- 概要のわかる一覧表(Ａ４両面印刷)････････７部（治験主任用含む）
- 報告内容（詳細報）･････････････････････････７部（治験主任用含む）
- 長辺に２穴をあけてください
- １部あたりが２冊以上となる場合には、クリップ またはファイルでセットを作り、書式１６（写）と合わせて１セットとし、７部ご提出ください。
▼12. 代表者名・社名・本社住所変更
内容が分かるレターをいただき読み替えとします。特別な手続きは不要です。
▼13. 研究終了（中止・中断）
▼14. 医薬品製造（輸入）承認取得
▼15. 開発中止
ＩＲＢで報告いたします
治験
- 書式１８「開発の中止等に関する報告書」･･･１部(中止の理由がわかる書類を添付資料としてください)
製造販売後臨床試験
- 書式１８「開発の中止等に関する報告書」･･･１部
