独立行政法人 国立病院機構　北海道がんセンター

メールにてお申し込みください

• 治験管理室へのお問い合わせ先
• 診療科、試験デザイン、依頼者、治験薬情報を明記してください
• 当院で実施不可能な試験と判断した場合、お断りさせていただくこともございます
• 責任医師候補がお決まりの場合、お知らせください
• 初回審議想定のIRB時期をお知らせください
• 面談はWebで行うため、Invitationを送ってください
• もし責任医師へ直接ご相談される場合は、治験管理室アドレス
• （100-mb08chk4@mail.hosp.go.jp）を必ずCCに加えてください。
• 署名資料、面談調整等は治験主任が行います

施設情報

• 事前に【治験の依頼】をご確認のうえ、ご依頼ください

選定可否が決定後、初回IRB審議の予約、ヒアリング日の調整を進めます

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治験主任へお申込ください

• 事前提出資料は以下の通りです（各5部+PDFファイル）
  • 治験実施計画書（日本語版）
  • 治験薬概要書（日本語版）
  • ハンドアウト
  • ヒアリングシート　※ファイルのみ提出で可（こちらよりダウンロードしてご使用ください）
  • CRAさま連絡先入力フォーム　※ファイルのみ提出で可（こちらよりダウンロードしてご使用ください）

• ヒアリング開始前に依頼者様式の日本語版ICFのFIXとPMDAへの治験届の提出を完了させてください
• 分担医師については、事前に責任医師へご確認ください
• 初回契約症例数について決定し、ヒアリングまでに治験主任へご提出ください　※様式自由

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ヒアリングの流れ（所要時間：1時間弱程度）

• 事務局より･･････各種注意事項
• 主任より････････ヒアリングシートの内容確認
• CRAさまより･･････各種注意事項
• 質疑応答

Web会議システムを用いたオンライン開催です

• 当院設備の関係上、ヒアリングはWebEXに限ります

ヒアリングには治験管理室より、治験管理係長（治験薬管理者）、治験主任、CRC、DM、事務局が参加します

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ヒアリング後より作成を開始します

同意説明同意作成担当、FD等署名資料窓口：CRC

• ヒアリング終了後、早めに同意説明文書（依頼者版）をご提出ください

費用、契約書担当；治験主任

• ポイント算出表、契約書案、被験者への支払いに関する資料案をご提出ください

審議資料担当：事務局

• データ入力フォーム、書式3案をご提出ください。医師履歴書が必要な場合は事務局からお渡しします。
  • 英語版履歴書の作成は行っておりません、日本語版履歴書よりCRA様に作成をお願いしております
  • 分担医師・協力者リスト（写）は、ＩＲＢ審査後、決定通知書に同封してお渡しします。
  • 治験届への分担医師登録は、リストお渡し後にお願いします。

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書類締切は【ＩＲＢ日程】をご覧下さい。

申請書類(※Agatha対応試験は契約書以外をAgathaに保管をお願いいたします。)

書式３「治験依頼書」・・・１部

別紙「ポイント算出表」・・電子媒体（メール添付）

• 下記「契約に関する申請書類」参照。

ＩＲＢ資料ファイル（Ａ４ファイルに綴じる）・・・2部〜

• 下記の順番に並べてインデックスをつけてください。
• 1. 同意説明文書
• 2. 治験実施計画書
• 3. 治験薬概要書又は添付文書、科学的知見を記載した文
• 4. 治験責任医師履歴書
• 5. 治験分担医師・協力者リスト
• 6. 症例報告書の見本
• 7. 費用の負担について説明した文書
  • 負担軽減費及び特記すべき費用がある場合は説明文書
  • ポイント算出表
• 8. 健康被害の補償について説明した文書
• 9. 募集の手順（広告等）に関する資料（ある場合のみ）
• 10. 安全性に係る資料（治験薬概要書に掲載されていない最新の情報）
• 11. その他
  • 治験参加カード
  • 新規契約内容に関する覚書（案）

    ・新規契約時に覚書が発生する場合は審議資料になります

    ・審議資料用の覚書はタイトルに（案）を付け押印せずにファイリングしてください

上記書類が整いましたら、見本として１部先に事務局あてに郵送してください

• 最終版の入手に時間を要する場合は、可能な書類のみでも可

契約書について

• 書式１９-１「受託研究（治験）契約書」・・・２部
  • A4サイズで作成し、契約書用製本テープで綴じたあと、表紙・裏表紙それぞれに割印をしてください。（印刷方法等に指定はございません）
  • 依頼者公印捺印後に(日付は未記入で)ご提出ください
• 書式１９-３「契約内容変更に関する覚書」・・・２部（初回契約時に覚書が発生する場合）

※下記資料は当院がご用意いたします

書式１「治験責任医師履歴書」

書式２「治験分担医師・治験協力者リスト（新規・変更）」・・・1部

• ＩＲＢ承認後に院長承認印捺印の上、 責任医師が保管します
• 依頼者・事務担当は写しを保管します。

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ヒアリング後より作成を開始します

開催日は【ＩＲＢ日程】をご覧下さい。

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IRB翌営業日に結果通知書作成、契約締結を行います

IRBの２営業日後に発送いたします

• ※Agatha対応試験の結果通知書は、5～6営業日後にアップロードいたします

郵送前の結果通知書のPDF提供等は対応できかねます

• 組入に影響する等、特段の事情がある場合に限り対応を検討いたしますので、治験主任へご相談ください

適宜、物品や治験薬等の搬入を進めてください

• 搬入日の予約はCRCへ確認してください
• 搬入の際、CRAさまの同席は不要です
• 注意事項がある場合は前もってお知らせください

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CRCと開催時期を協議して進めてください（契約締結前の日程協議が可能です）

• 契約締結後、すみやかにスタートアップミーティングが開催できるようにしてください
• スタートアップミーティングは院内システムの関係上WebEXでの開催に限ります

スタートアップまでの準備について

• ご準備いただきたい資料とお願い事項につきましては こちら をご参照ください。
• Ａ.他院への治験参加お知らせの情報提供
• Ｂ.治験概要
• Ｃ.夜間救急時の臨床試験情報
• Ｄ.負担軽減費振込指定用紙

スタートアップ時にご説明いただきたいこと

• 試験概要の説明
• 治験薬の特性
• 治験のスケジュール
• 注意事項
• 費用負担、補償について
• 重篤な有害事象発生時の対応について

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組入開始となります。
その後の手続き・対応については
治験スタート後の申請についてをご確認ください。

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