臨床研究部について
当院は、国立病院機構の中で「がん」の基幹診療施設としての機能を与えられており、2004年4月に独立行政法人化を契機に施設の名称も「北海道がんセンタ－」となり、文字どおり北海道のがん診療の中核としてその責任を果たしてきています。国立病院機構に属する施設の果たすべき役割には、診療、臨床研究、教育と研修、情報発信の４つがあり、臨床研究部は、その柱である臨床研究や情報発信を支える重要な部門であります。
臨床研究とは、人を対象とする研究であり、病気の原因や成り立ちを解明したり、正確な診断方法と適切な治療方法を開発することを目指す研究でありますから、日常の診療で患者さんに質の高い良い医療を提供するために不可欠のものです。当院の臨床研究部には５つの研究室（化学療法研究室臨床病理研究室、細胞工学研究室、遺伝子工学研究室、がん臨床情報研究室）が設けられ、多くの医師が日常診療のかたわら、研究課題をもって日夜取り組んでいます。
英文論文業績
2022年英文論文リスト
2023年英文論文リスト
臨床研究を進めるにあたって大切なこと
例えば、ある薬が特定の病気の治療に効果があるかどうか患者さんを対象として研究するとしましょう。その研究結果は多くの国民、患者さんに利益をもたらすことになりますが、研究の対象となった患者さん個人にとっては副作用などのリスクも負うことになります。従って、その研究を行ってよいかどうかを公平な立場から判断する仕組みが必要となります。当院も含めて臨床研究を行っている施設には倫理審査委員会という組織が設置され、そこでの審査の結果、研究を始めてよろしいという結論になった場合のみ研究を始められます。国は、倫理審査委員会の運営はどのようにすべきか、臨床研究はどのような手順で行うべきかなどを記載した倫理指針を定め、研究者に遵守するよう求めています。これには、医薬品の臨床試験実施に関する基準（GCP省令、1989年）、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（2001年）、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（2014年）などが含まれます。
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倫理審査委員会について
多くの研究所、病院では、倫理審査委員会は一つの組織で運用されていますが、北海道がんセンターでは受託研究審査委員会と倫理審査委員会の2つが設置されています。製薬会社の依頼で新規の薬剤の効果などを調べる研究（治験）と薬剤を使う介入研究は前者で行われ、これ以外の臨床研究については後者が行うというように運用しています。倫理審査委員会手順書に沿った倫理審査委員会の運用を図っています。個々の審査の結果については受託研究審査委員会と倫理審査委員会のページからご覧になれます。
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北海道がんセンターにおける臨床研究の進め方
当院では、2015年4月に「倫理指針対象研究の実施に関する手順書」を国立病院機構本部の指導のもとに作成しました。これは「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」と「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」が適用される臨床研究が対象となります。用語の説明、研究者の責務等、研究責任者の責務等、病院長の責務、研究計画書、研究計画書の記載事項、研究に関する登録・公表、インフォームド・コンセントなど、個人情報、利益相反などのことが記載してありますので、研究者はこれを理解しなければなりません。
具体的にはDecision Treeに従って研究申請を行いますが、要点を幾つか示します。
- 診療業務の改善や行政への報告などを除いて、なんらかの形で院外で公表しようとする試みは臨床研究であり、院長あての研究計画書と利益相反, COIの報告書を必要とします。
- 研究計画書とCOI報告書の他に倫理審査申請書が必要な場合があり、その判断は指定者（臨床研究部長）が行いますが、その判断の基準は 研究が a) 能動的医療行為を伴うか b) 通常の医療行為を超えているか c) 割付群比較を行うか d) すでに採取された試料などを利用するか が主なものです。
- 必要に応じて倫理審査の迅速審査も行ない、その結果は後日、倫理審査委員会に報告されます。
- 倫理審査は前向き研究で薬物を使う場合は受託研究審査委員会で行い、それ以外の事項は倫理審査委員会で行います。
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研究対象者（患者）から同意をいただく件について
研究者は研究対象者からの同意を得て研究を行うべしとされています。同意をいただく方法やその内容によって様々の形態がありえます。当院では以下の原則の通りに実践していますが、最終的には倫理審査委員会での審議、院長の決定に委ねられます。
- 文書によるインフォームド・コンセント（十分な説明と同意）, ICをいただくことを基本とする。
- 新たに試料、診療情報を得るための研究の場合（前向き研究）、侵襲を伴う時は必ず文書によるICをいただくこと。
- 2)のうち侵襲を伴わず、介入を行う研究では口頭によるICでも可とするが、必ず記録を残すこと。
- 2)のうち侵襲を伴わず、介入を行わないが試料を利用する研究では口頭によるICでも可とするが、必ず記録を残すこと。
- 施設で保有している試料を用いる研究（後ろ向 き研究）では、口頭によるICでも可だが記録を残すこと。ただし、a) 試料が匿名化（連結不可能匿名化または対応表を保有しないこと）されている時はこれが必須とされない。b) 試料が匿名化されていないが、別の研究についての同意書があり、これと当該研究が相当の関連性がある場合は、拒否できることを明示した研究実施の通知または公表でも可。c) さらに公衆衛生の向上のために特に必要な場合も必須としない。
- 施設で保有している臨床情報を用いる研究（後ろ向き研究）では、拒否できることを明示した研究実施の通知または公表でも可。
- 他の研究機関に既存試料・情報を提供する場合、口頭によるICでも可。ただし、試料・情報が匿名化されている（連結不可能匿名化または対応表を保有しないこと）場合、研究実施および既存試料・情報提供を提供を行う旨の通知または公表を行う場合（ただし、拒否できることも明示）、さらに社会的に重要性の高い情報が提供される場合もこれが必須とされない。
- 他の研究機関から提供された既存試料・情報を用いて研究を行っている場合は、その旨の公表を行う。
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臨床研究のオプトアウト
オプトアウトとは？
当院では診療情報等の情報だけを用いる研究を行うときにはオプトアウトという方法をとっています。
オプトアウトとは、お一人ずつ文書で説明を行い同意を得る代わりに、情報（研究の概要）を通知又は公開し、研究が実施又は継続されることについて患者さんが拒否できる機会を保障する方法のことを言います。
以下、各診療科で研究ごとに情報を公開しています。
※下記診療科をクリックするとそれぞれの研究を閲覧いただけます。
乳腺科
研究
整理
番号 |
研究課題名 |
研究
責任者 |
公開
書類 |
| 06-43 |
BRCA1/2変異陽性HER2陰性転移再発乳癌患者に対するオラパリブの有効性と忍容性：当科20例の検討 |
渡邊 健一 |
PDF |
| - |
薬物療法により臨床的完全奏効が得られたHER2陽性原発乳癌に対する非切除法の有用性に関する単群検証的試験 |
渡邊 健一 |
PDF |
| - |
HER2陽性の高齢者原発性乳がんに対する術後補助療法におけ
る多遺伝子アッセイを使用した観察研究 |
山本 貢 |
PDF
PDF2
|
| - |
ホルモン受容体陽性HER2陰性進行転移乳癌におけるCDK4/6阻害薬による
治療実態に関する多機関共同観察研究 |
山本 貢 |
PDF
PDF2
別紙1 |
| - |
進行・再発乳癌データベースプロジェクト ( Advanced Breast Cancer Database Project ) |
渡邊 健一 |
PDF |
| - |
日本のリアルワールドデータを用いた進行・再発乳癌に対する
オラパリプ治療の検討 ( JBCRG-C09 : OPTIMAL study ) |
山本 貢 |
PDF1 PDF2 |
| - |
BRCA 遺伝学的検査に関するデータベースの作成 |
渡邊 健一 |
PDF |
| - |
HR陽性/HER2陰性進行乳癌の日本人患者を対象に一次治療または二次治療におけるパルボシクリブ+内分泌療法の実臨床での有用性を評価する、後向き、多機関共同、観察研究 |
渡邊 健一 |
Ver1.0 Ver2.0 Ver3.0 |
| - |
ホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌局所領域再発の予後を評価する後方視的研究 |
山本 貢 |
PDF |
| - |
「エンハーツ点滴静注用 100mg 特定使用成績調査(乳癌)」患者を登録対象としたトラスツズマブ デルクステカン中止後の後治療に関するコホート研究 |
山本 貢 |
Ver1.0 Ver2.0
Ver3.0
|
消化器内科
研究
整理
番号 |
研究課題名 |
研究
責任者 |
公開
書類 |
| - |
DNAメチル化が進行再発右側大腸癌における抗EGFR抗体薬の有効性に及ぼす影響を検討する後ろ向き観察研究（Methyl trace) |
佐川 保 |
PDF |
| - |
切除不能胃・食道胃接合部腺癌間質におけるCaveolin-1 の発現状況とナブパクリタキセル＋ラムシルマブ療法の有効性に関する後方視的検討（WJOG18824G） |
佐川 保 |
PDF |
| 06-06 |
切除不能進行再発胃癌に対するトリフルリジン/チピラシル＋ラムシルマブ療法の安全性と有効性に関する後方視的研究 |
佐川 保 |
PDF |
| 05-03 |
切除不能進行胃癌患者に対するニボルマブ+化学療法の1次治療の有効性を予測するバイオマーカー |
佐川 保 |
PDF |
| 05-13 |
RAS/BRAF野生型切除不能大腸癌における血漿RAS遺伝子ダイナミクスと抗EGFR抗体薬リチャレンジ：後方視的検討 |
佐川 保 |
PDF |
| 05-58 |
抗EGFRモノクローナル抗体の前治療歴を有する転移性結腸直腸癌患者に対する2次治療FOLFIRI+Ramucirumabの有効性と安全性 |
佐川 保 |
PDF |
| 05-71 |
切除不能進行・再発胃癌１次治療ニボルマブ+化学療法併用療法における Claudin18.2 陽性/陰性
別治療効果のレトロスペクティブ検討 |
佐川 保 |
PDF |
| 05-74 |
他臓器癌とくに前立腺がん、乳がんスクリーニング検査から膵癌早期発見された症例の観察研究 |
佐川 保 |
PDF |
| 02-09 |
根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレジストリ研究(GALAXY trial) |
佐川 保 |
Ver1.0 Ver2.0 Ver3.0 |
| 02-06 |
結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリキッドバイオプシーに関する研究(GOZILA Study) |
佐川 保 |
Ver6.3 Ver6.2 |
| 02-08 |
血液循環腫瘍 DNA 陰性の高リスク Stage II 及び低リスク Stage III 結腸癌治癒切除例に対する 術後補助化学療法としてのCAPOX 療法と手術単独を比較するランダム化第 III 相比較試験 （VEGA trial） |
佐川 保 |
PDF |
呼吸器内科
研究
整理
番号 |
研究課題名 |
研究
責任者 |
公開
書類 |
| 06-42 |
KRAS G12C変異陽性非小細胞肺癌に対するソトラシブ投与症例の検討 |
横内 浩 |
PDF |
| - |
肺癌免疫療法におけるバイオマーカー探索のための後向き研究第2期-免疫関連有害事象を予測するバイオマーカーの検討 |
大泉 聡史 |
PDF |
| 06-27 |
アジアにおける肺癌個別化医療の確立を目指したゲノムスクリーニング研究:
Lung Cancer Genomic Screening Project for Individualized Medicine in Asia
Ver.1.0 |
大泉 聡史 |
PDF |
| 02-19 |
PD-L1高発現未治療進行非小細胞肺癌患者におけるペムブロリズマブおよびペムブロリズマブ併用化学療法の多施設共同観察研究（HOT/NJLCG2001） |
水柿 秀紀 |
PDF |
| - |
進展型小細胞肺癌における oligometastasis*の臨床像の研究(HOT2301) |
大泉 聡史 |
PDF |
呼吸器外科
研究
整理
番号 |
研究課題名 |
研究
責任者 |
公開
書類 |
| 06-17 |
手術支援ロボット更新に伴うロボット支援下肺切除術の手術手技の検討 |
安達 大史 |
PDF |
| 06-12 |
肺癌の区域切除におけるアプローチの比較：単孔式VATS vs 多孔式VATS |
水上 泰 |
PDF |
| 05-53 |
本邦における単孔式胸腔鏡下解剖学的肺切除の周術期成績に関する実態調査：多施設共同後方視的研究 |
水上 泰 |
PDF |
口腔腫瘍外科
研究
整理
番号 |
研究課題名 |
研究
責任者 |
公開
書類 |
| 06-16 |
口腔扁平上皮癌に対するPCE療法による術前化学療法の治療効果の検討 |
山隈 優 |
PDF |
| 06-01 |
口腔がん下顎骨再建に関する検討 |
新山 宗 |
PDF |
| 29-43 |
日本における頭頸部悪性腫瘍登録事業の実施 |
上田 倫弘 |
PDF |
| - |
疫学調査「口腔がん登録」 |
上田 倫弘 |
PDF |
血液内科
研究
整理
番号 |
研究課題名 |
研究
責任者 |
公開
書類 |
| - |
多発性骨髄腫患者における抗CD38抗体導入前後での治療成績に関する多施設後ろ向き観察研究 |
藤本 勝也 |
PDF |
| 05-68 |
当院における Aggressive B cell lymphoma に対する 治療内容・支持療法の検討 |
江端 浩 |
PDF |
| 05-69 |
PBSCH における poor mobilizer の予測マーカーとしての HPC の有用性 |
江端 浩 |
PDF |
| 05-70 |
中枢神経悪性リンパ腫に対する大量抗癌剤併用自家末梢血幹細胞移植を含む治療検討 |
江端 浩 |
PDF |
骨軟部腫瘍科
研究
整理
番号 |
研究課題名 |
研究
責任者 |
公開
書類 |
| 06-40 |
悪性骨腫瘍疾患の自動診断・予後算出モデルの開発 |
清水 寛和 |
PDF |
| - |
術前化学療法を施行した高悪性度非円形細胞軟部肉腫における組織学的効果判定に関する研究(JCOG2307A) |
平賀 博明 |
PDF |
| - |
難治性骨巨細胞腫の治療成績：骨軟部肉腫治療研究会(JMOG)多施設共同研究 |
岩田 玲 |
PDF |
| - |
低悪性度線維粘液肉腫の治療成績に関する多機関共同研究ー骨軟部肉腫治療研究会(JMOG)多機関共同研究ー |
岩田 玲 |
PDF |
| 05-18 |
骨転移病巣から捉えるがん遺伝子とその発現 |
岩田 玲 |
PDF |
消化器外科
研究
整理
番号 |
研究課題名 |
研究
責任者 |
公開
書類 |
| 06-37 |
膵臓切除手術施行症例の短期・長期成績の検討 |
岡田 尚樹 |
PDF |
| 06-05 |
癌性腸閉塞に対する症状緩和手術の成績と課題の検討 |
前田 好章 |
PDF |
| 05-10 |
膀胱浸潤大腸癌に対する集学的治療および低侵襲手術の治療成績の検討 |
前田 好章 |
PDF |
| 05-28 |
原発性小腸癌に対する集学的治療成績の検討 |
岡田 尚樹 |
PDF |
| 05-33 |
後腹膜肉腫の手術治療例の短期・長期成績の検討 |
前田 好章 |
PDF |
| 05-42 |
膵頭十二指腸切除術施行症例の短期・長期成績の検討 |
岡田 尚樹 |
PDF |
| 05-73 |
骨盤内臓全摘術の短期成績と長期成績の検討 |
竹元 小乃美 |
PDF |
頭頸部外科
研究
整理
番号 |
研究課題名 |
研究
責任者 |
公開
書類 |
| 06-38 |
頭頸部扁平上皮癌における薬物療法と予後の検討 |
田川 愛 |
PDF |
| 06-22 |
北日本の頭頸部悪性腫瘍に関する疫学研究 |
永橋 立望 |
PDF |
泌尿器科
研究
整理
番号 |
研究課題名 |
研究
責任者 |
公開
書類 |
| 06-41 |
80歳以上の高齢者に施行した小径腎癌に対する手術療法の臨床的検討 |
高田 徳容 |
PDF |
| 06-26 |
転移性去勢感受性前立腺癌の初回全身療法施行症例の検討 |
丸山 覚 |
PDF |
| 06-25 |
転移性尿路上皮癌の2次治療以降の全身療法施行症例の検討 |
丸山 覚 |
PDF |
婦人科
研究
整理
番号 |
研究課題名 |
研究
責任者 |
公開
書類 |
| 06-28 |
当院におけるリスク低減卵管卵巣摘出術（RRSO）60例の検討 |
鈴木 裕太郎 |
PDF |
放射線科
研究
整理
番号 |
研究課題名 |
研究
責任者 |
公開
書類 |
| 05-66 |
放射線治療計画の精度検証に対する統計解析 |
宮田 賢人 |
PDF |
放射線治療科
研究
整理
番号 |
研究課題名 |
研究
責任者 |
公開
書類 |
| 06-19 |
骨軟部腫瘍における術前照射と術後照射の比較：骨折リスク、照射線量、照射体積、年齢、局所制御、および生存率の解析 |
湊川 英樹 |
PDF |
放射線診断科
研究
整理
番号 |
研究課題名 |
研究
責任者 |
公開
書類 |
| 05-15 |
JIVROSG/J-SUPPORT 1903 有痛性骨転移に対する緩和的動脈塞栓術の即時的有効性及び安全性検証試験 |
坂井 亙 |
PDF |
緩和ケア内科
研究
整理
番号 |
研究課題名 |
研究
責任者 |
公開
書類 |
| 06-03 |
進行がん患者の筋・筋膜性疼痛症候群に対する局所麻酔薬を用いた携帯型超音波ガイド下トリガーポイントブロックの効果（前向き観察研究） |
山本 兼二 |
PDF |
循環器内科
研究
整理
番号 |
研究課題名 |
研究
責任者 |
公開
書類 |
| 06-20 |
がん臨床のリアルワールドにおける静脈血栓塞栓症の実態 |
井上 仁喜 |
PDF |
感染症内科
研究
整理
番号 |
研究課題名 |
研究
責任者 |
公開
書類 |
| 06-11 |
がん専門病院におけるSARS-CoV-2以外の気道感染ウイルス感染症の疾病負荷 |
藤田 崇宏 |
PDF |
歯科口腔外科
研究
整理
番号 |
研究課題名 |
研究
責任者 |
公開
書類 |
| 06-14 |
MRONJの早期診断に顎骨定量SPECTは有用か |
鎌口 真由美 |
PDF |
リハビリテーション科
研究
整理
番号 |
研究課題名 |
研究
責任者 |
公開
書類 |
| 06-34 |
肺がん患者の術前サルコペニアと術後早期離床との関連：後ろ向きケースコントロール研究 |
藤嶋 亮太 |
PDF |
看護部
研究
整理
番号 |
研究課題名 |
研究
責任者 |
公開
書類 |
| 06-13 |
苦痛のスクリーニングにより看護介入を要した肺がん患者の実態調査 |
中島 和英 |
PDF |
薬剤部
研究
整理
番号 |
研究課題名 |
研究
責任者 |
公開
書類 |
| - |
CDK4/6阻害薬と胃酸分泌抑制薬の薬物相互作用の検証：多施設共同後方視的観察研究 |
高田 慎也 |
PDF |
| 06-24 |
HER2陽性乳がん患者におけるペルツズマブ+トラスツズマブ静注療法から皮下注療法（フェスゴ）への切り替えによる患者嗜好性調査 |
深井 雄太 |
PDF |
| 06-21 |
カペシタビンによる手足症候群の発現状況とリスク因子探索 |
高田 慎也 |
PDF |
| 06-18 |
薬剤師外来がregorafenibの副作用マネジメントに与える影響についての検討 |
斉藤 諒 |
PDF |
| 06-08 |
免疫関連有害事象として副腎不全を発症した患者における緊急受診に関する調査 |
梅原 健吾 |
PDF |
| 06-07 |
胆道癌患者におけるシスプラチン＋ゲムシタビン療法の制吐療法に関する研究 |
梅原 健吾 |
PDF |
| 05-19 |
当院におけるアナモレリン塩酸塩の使用経験 |
濱 みゆき |
PDF1
PDF2
|
| 05-39 |
胆道癌患者におけるシスプラチン＋ゲムシタビン療法の制吐療法に関する研究 |
梅原 健吾 |
PDF |
| 05-72 |
エプコリタマブによる CRS 対策フローチャートの作成と運用、副作用発現状況について |
木村 雄太 |
PDF |
がんゲノム医療センター
研究
整理
番号 |
研究課題名 |
研究
責任者 |
公開
書類 |
| 06-39 |
当院における前立腺癌患者の家族歴と臨床的特徴との関連 |
ミューラー 志乃 |
PDF |
| 06-36 |
当院乳腺科よりがん遺伝子パネル検査に出検された39症例の検討 |
ミューラー 志乃 |
PDF |
包括的同意（診療に伴い発生する試料を医学研究利用することについての同意）に関するお願い
１．診療に伴い発生する試料等について
あなたが北海道がんセンターで診療を受けられますと、あなたの病気やあなた自身に関するいろいろな検査試料や診療情報が集められます。それらの主なものは、記録情報と残余検体になります。
記録情報：病歴（カルテ）、ＣＴやＭＲＩ等の医用画像、検査値等
残余検体：血液・尿等の検査試料、病理診断用の組織や細胞等の病理試料等 以下、これらを「診療に伴い発生する試料等」と総称することとします。
２．診療に伴い発生する試料等の利用について
診療に伴い発生する試料等はあなたの診療に必要なものとして採取・保管されますが、その後の診療上不必要となった場合でも医学研究のための大切なることがあります。これらの試料は病気の診断・治療を研究する目的で利用されます。
３．包括的同意について
包括的同意とは、診療上発生する試料等について将来の医学研究に利用することをあらかじめ同意していただくことです。
なお、医学研究の内容については、北海道がんセンター倫理審査委員会で十分に審議されます。これにより承認された範囲で、患者さんの不同意の意志表示がない場合には、その試料等を医学研究に使用させていただきます。また、現在通院されている患者さんについても、過去のものを含めた試料等を医学研究に使用させていただきます。また、患者さんへの謝礼はありません。
４．自由意志による参加・不参加の自由と同意撤回の自由について
研究への試料等への提供は自由意志によりますが、原則として、不同意の意志表示がない場合には同意があったとみなし、試料等を医学研究に使用させて頂きます。
不同意の場合や同意を撤回する場合には、診療担当医にご連絡ください。
なお、不同意の場合でも、診療に一切不利益を与えることはありません。
５．個人情報の保護について
これらの試料等を医学研究のために利用する際には、個人情報との照らし合わせが必要になることがあります。
ただし、これらの試料等が医学研究のために利用される場合、試料等は匿名化して取り扱われるので、個人情報が外部に漏れることはありません。
またこれらの試料等を利用した医学研究によって得られた成果等が、学術集会や科学専門誌で発表される場合でも個人が特定されることはありません。
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臨床研究に関係する書類など
臨床研究を始める際に提出すべき書類
倫理計画書の変更が発生した時に提出すべき書類
有害事象が発生した時に提出すべき書類
臨床研究を始める際に参考にすべき書類
公的研究費の取り扱いに関する要領等（公的研究費を受給する研究者用）
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