病院のご案内

 

臨床研究部について

 当院は、国立病院機構の中で「がん」の基幹診療施設としての機能を与えられており、2004年4月に独立行政法人化を契機に施設の名称も「北海道がんセンタ-」となり、文字どおり北海道のがん診療の中核としてその責任を果たしてきています。国立病院機構に属する施設の果たすべき役割には、診療、臨床研究、教育と研修、情報発信の4つがあり、臨床研究部は、その柱である臨床研究や情報発信を支える重要な部門であります。

 臨床研究とは、人を対象とする研究であり、病気の原因や成り立ちを解明したり、正確な診断方法と適切な治療方法を開発することを目指す研究でありますから、日常の診療で患者さんに質の高い良い医療を提供するために不可欠のものです。当院の臨床研究部には5つの研究室(化学療法研究室臨床病理研究室、細胞工学研究室、遺伝子工学研究室、がん臨床情報研究室)が設けられ、多くの医師が日常診療のかたわら、研究課題をもって日夜取り組んでいます。

 

英文論文業績

 2022年英文論文リスト

 2023年英文論文リスト

 

臨床研究を進めるにあたって大切なこと

 例えば、ある薬が特定の病気の治療に効果があるかどうか患者さんを対象として研究するとしましょう。その研究結果は多くの国民、患者さんに利益をもたらすことになりますが、研究の対象となった患者さん個人にとっては副作用などのリスクも負うことになります。従って、その研究を行ってよいかどうかを公平な立場から判断する仕組みが必要となります。当院も含めて臨床研究を行っている施設には倫理審査委員会という組織が設置され、そこでの審査の結果、研究を始めてよろしいという結論になった場合のみ研究を始められます。国は、倫理審査委員会の運営はどのようにすべきか、臨床研究はどのような手順で行うべきかなどを記載した倫理指針を定め、研究者に遵守するよう求めています。これには、医薬品の臨床試験実施に関する基準(GCP省令、1989年)、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(2001年)、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(2014年)などが含まれます。

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倫理審査委員会について

 多くの研究所、病院では、倫理審査委員会は一つの組織で運用されていますが、北海道がんセンターでは受託研究審査委員会倫理審査委員会の2つが設置されています。製薬会社の依頼で新規の薬剤の効果などを調べる研究(治験)と薬剤を使う介入研究は前者で行われ、これ以外の臨床研究については後者が行うというように運用しています。倫理審査委員会手順書に沿った倫理審査委員会の運用を図っています。個々の審査の結果については受託研究審査委員会と倫理審査委員会のページからご覧になれます。

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北海道がんセンターにおける臨床研究の進め方

 当院では、2015年4月に「倫理指針対象研究の実施に関する手順書」を国立病院機構本部の指導のもとに作成しました。これは「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」と「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」が適用される臨床研究が対象となります。用語の説明、研究者の責務等、研究責任者の責務等、病院長の責務、研究計画書、研究計画書の記載事項、研究に関する登録・公表、インフォームド・コンセントなど、個人情報、利益相反などのことが記載してありますので、研究者はこれを理解しなければなりません。
具体的にはDecision Treeに従って研究申請を行いますが、要点を幾つか示します。

  1. 診療業務の改善や行政への報告などを除いて、なんらかの形で院外で公表しようとする試みは臨床研究であり、院長あての研究計画書と利益相反, COIの報告書を必要とします。
  2. 研究計画書とCOI報告書の他に倫理審査申請書が必要な場合があり、その判断は指定者(臨床研究部長)が行いますが、その判断の基準は 研究が a) 能動的医療行為を伴うか b) 通常の医療行為を超えているか c) 割付群比較を行うか d) すでに採取された試料などを利用するか が主なものです。
  3. 必要に応じて倫理審査の迅速審査も行ない、その結果は後日、倫理審査委員会に報告されます。
  4. 倫理審査は前向き研究で薬物を使う場合は受託研究審査委員会で行い、それ以外の事項は倫理審査委員会で行います。

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研究対象者(患者)から同意をいただく件について

 研究者は研究対象者からの同意を得て研究を行うべしとされています。同意をいただく方法やその内容によって様々の形態がありえます。当院では以下の原則の通りに実践していますが、最終的には倫理審査委員会での審議、院長の決定に委ねられます。

  1. 文書によるインフォームド・コンセント(十分な説明と同意), ICをいただくことを基本とする。
  2. 新たに試料、診療情報を得るための研究の場合(前向き研究)、侵襲を伴う時は必ず文書によるICをいただくこと。
  3. 2)のうち侵襲を伴わず、介入を行う研究では口頭によるICでも可とするが、必ず記録を残すこと。
  4. 2)のうち侵襲を伴わず、介入を行わないが試料を利用する研究では口頭によるICでも可とするが、必ず記録を残すこと。
  5. 施設で保有している試料を用いる研究(後ろ向 き研究)では、口頭によるICでも可だが記録を残すこと。ただし、a) 試料が匿名化(連結不可能匿名化または対応表を保有しないこと)されている時はこれが必須とされない。b) 試料が匿名化されていないが、別の研究についての同意書があり、これと当該研究が相当の関連性がある場合は、拒否できることを明示した研究実施の通知または公表でも可。c) さらに公衆衛生の向上のために特に必要な場合も必須としない。
  6. 施設で保有している臨床情報を用いる研究(後ろ向き研究)では、拒否できることを明示した研究実施の通知または公表でも可。
  7. 他の研究機関に既存試料・情報を提供する場合、口頭によるICでも可。ただし、試料・情報が匿名化されている(連結不可能匿名化または対応表を保有しないこと)場合、研究実施および既存試料・情報提供を提供を行う旨の通知または公表を行う場合(ただし、拒否できることも明示)、さらに社会的に重要性の高い情報が提供される場合もこれが必須とされない。
  8. 他の研究機関から提供された既存試料・情報を用いて研究を行っている場合は、その旨の公表を行う。

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臨床研究のオプトアウト

オプトアウトとは?

当院では診療情報等の情報だけを用いる研究を行うときにはオプトアウトという方法をとっています。
オプトアウトとは、お一人ずつ文書で説明を行い同意を得る代わりに、情報(研究の概要)を通知又は公開し、研究が実施又は継続されることについて患者さんが拒否できる機会を保障する方法のことを言います。
以下、各診療科で研究ごとに情報を公開しています。
※下記診療科をクリックするとそれぞれの研究を閲覧いただけます。

乳腺科

2023年実施分

研究課題名 薬物療法により臨床的完全奏効が得られたHER2陽性原発乳癌に対する非切除法の有用性に関する単群検証的試験
研究責任者 渡邊 健一
公開書類 PDF
研究課題名 日本のアベマシクリブ治療を受けた乳がん患者における、治療支援モバイルアプリケーション(NyuPage)の使用実態と医師及び患者のアプリに対する認識に関する観察研究
研究責任者 渡邊 健一
公開書類 PDF
研究課題名 HER2陽性の高齢者原発性乳がんに対する術後補助療法におけ
る多遺伝子アッセイを使用した観察研究
研究責任者 前田 豪樹
公開書類 PDF
研究課題名 ホルモン受容体陽性HER2陰性進行転移乳癌におけるCDK4/6阻害薬による
治療実態に関する多機関共同観察研究
研究責任者 前田 豪樹
公開書類 PDF   別紙1
研究課題名 進行・再発乳癌データベースプロジェクト ( Advanced Breast Cancer Database Project )
研究責任者 渡邊 健一
公開書類 PDF
研究課題名 日本のリアルワールドデータを用いた進行・再発乳癌に対する
オラパリプ治療の検討 ( JBCRG-C09 : OPTIMAL study )
研究責任者 山本 貢
公開書類 PDF1  PDF2
研究課題名 BRCA 遺伝学的検査に関するデータベースの作成
研究責任者 渡邊 健一
公開書類 PDF

2022年実施分

研究課題名 HR陽性/HER2陰性進行乳癌の日本人患者を対象に一次治療または二次治療におけるパルボシクリブ+内分泌療法の実臨床での有用性を評価する、後向き、多機関共同、観察研究
研究責任者 渡邊 健一
公開書類 PDF Ver1.0 PDF Ver2.0
研究課題名 ホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌局所領域再発の予後を評価する後方視的研究
研究責任者 山本 貢
公開書類 PDF
研究課題名 脳転移を有するHER2陽性乳がんに対するトラスツズマブ デルクステカン治療のレトロスペクティブチャートレビュー研究
研究責任者 山本 貢
公開書類 PDF
研究課題名 「エンハーツ点滴静注用 100mg 特定使用成績調査(乳癌)」患者を登録対象としたトラスツズマブ デルクステカン中止後の後治療に関するコホート研究
研究責任者 山本 貢
公開書類 PDF Ver1.0 PDF Ver2.0

消化器内科

2023年実施分

研究課題名 切除不能進行胃癌患者に対するニボルマブ+化学療法の1次治療の有効性を予測するバイオマーカー
研究責任者 佐川 保
公開書類 PDF
研究課題名 RAS/BRAF野生型切除不能大腸癌における血漿RAS遺伝子ダイナミクスと抗EGFR抗体薬リチャレンジ:後方視的検討
研究責任者 佐川 保
公開書類 PDF
研究課題名 抗EGFRモノクローナル抗体の前治療歴を有する転移性結腸直腸癌患者に対する2次治療FOLFIRI+Ramucirumabの有効性と安全性
研究責任者 佐川 保
公開書類 PDF
研究課題名 切除不能進行・再発胃癌1次治療ニボルマブ+化学療法併用療法における Claudin18.2 陽性/陰性 別治療効果のレトロスペクティブ検討
研究責任者 佐川 保
公開書類 PDF
研究課題名 他臓器癌とくに前立腺がん、乳がんスクリーニング検査から膵癌早期発見された症例の観察研究
研究責任者 佐川 保
公開書類 PDF
研究課題名 根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレジストリ研究(GALAXY trial)
研究責任者 佐川 保
公開書類 PDF ver1.0 PDF ver2.0
研究課題名 結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリキッドバイオプシーに関する研究(GOZILA Study)
研究責任者 佐川 保
公開書類 PDF ver6.1 PDF ver6.2
研究課題名 血液循環腫瘍 DNA 陰性の高リスク Stage II 及び低リスク Stage III 結腸癌治癒切除例に対する 術後補助化学療法としてのCAPOX 療法と手術単独を比較するランダム化第 III 相比較試験 (VEGA trial)
研究責任者 佐川 保
公開書類 PDF

2022年実施分

研究課題名 HER2陽性切除不能進行・再発胃癌に対するトラスツズマブデルクステカンの有効性・安全性を評価する後ろ向きコホート研究(EN-DEAVOR研究)
研究責任者 佐川 保
公開書類 PDF

呼吸器内科

呼吸器内科 2023年実施分

研究課題名 PD-L1高発現未治療進行非小細胞肺癌患者におけるペムブロリズマブおよびペムブロリズマブ併用化学療法の多施設共同観察研究(HOT/NJLCG2001)
研究責任者 水柿 秀紀
公開書類 PDF

研究課題名 進展型小細胞肺癌における oligometastasis*の臨床像の研究(HOT2301)
研究責任者 大泉 聡史
公開書類 PDF

呼吸器内科 2022年実施分

研究課題名 切除不能ステージⅢ非小細胞肺癌患者における同時化学放射線療法後のデュルバルマブの長期安全性及び有効性に関する観察研究(AYAME study)
研究責任者 大泉 聡史
公開書類 PDF

呼吸器外科

2023年実施分

研究課題名 単孔式胸腔鏡手術を安全かつ確実に行うために
研究責任者 水上 泰
公開書類 PDF

研究課題名 肺癌手術に対する低侵襲手術の比較:多孔式VATS、単孔式VATS、ロボット支援下手術
研究責任者 水上 泰
公開書類 PDF

研究課題名 本邦における単孔式胸腔鏡下解剖学的肺切除の周術期成績に関する実態調査:多施設共同後方視的研究
研究責任者 水上 泰
公開書類 PDF

研究課題名 呼吸器外科領域におけるSGLT2阻害薬服用患者の術後ケトアシドーシスに関する検討
研究責任者 水上 泰
公開書類 PDF

研究課題名 単孔式胸腔鏡手術を安全かつ確実に行うために
研究責任者 水上 泰
公開書類 PDF

口腔腫瘍外科

研究課題名 cN0口腔扁平上皮癌の予防的頸部郭清術におけるLevel IIB郭清省略の可能性についての検討
研究責任者 新山  宗
公開書類 PDF

研究課題名 再発・転移口腔がんに対する免疫チェックポイント阻害薬の有効性に関する検討
研究責任者 新山  宗
公開書類 PDF

研究課題名 ECVを用いた頸部リンパ節転移に対する診断システムの構築
研究責任者 山隈  優
公開書類 PDF

研究課題名 日本における頭頸部悪性腫瘍登録事業の実施
研究責任者 上田 倫弘
公開書類 PDF

研究課題名 疫学調査「口腔がん登録」
研究責任者 上田 倫弘
公開書類 PDF

研究課題名 口腔癌患者における断端近接に関する後ろ向き観察研究
研究責任者 林 信
公開書類 PDF

血液内科

研究課題名 多発性骨髄腫患者における抗CD38抗体導入前後での治療成績に関する多施設後ろ向き観察研究
研究責任者 藤本 勝也
公開書類 PDF

研究課題名 当院における Aggressive B cell lymphoma に対する 治療内容・支持療法の検討
研究責任者 江端 浩
公開書類 PDF

研究課題名 PBSCH における poor mobilizer の予測マーカーとしての HPC の有用性
研究責任者 江端 浩
公開書類 PDF

研究課題名 中枢神経悪性リンパ腫に対する大量抗癌剤併用自家末梢血幹細胞移植を含む治療検討
研究責任者 江端 浩
公開書類 PDF

骨軟部腫瘍科

研究課題名 骨転移病巣から捉えるがん遺伝子とその発現
研究責任者 岩田 玲
公開書類 PDF

研究課題名 小児悪性骨腫瘍の手術における問題点
研究責任者 平賀 博明
公開書類 PDF

消化器外科

研究課題名 膀胱浸潤大腸癌に対する集学的治療および低侵襲手術の治療成績の検討
研究責任者 前田 好章
公開書類 PDF

研究課題名 原発性小腸癌に対する集学的治療成績の検討
研究責任者 岡田 尚樹
公開書類 PDF

研究課題名 後腹膜肉腫の手術治療例の短期・長期成績の検討
研究責任者 前田 好章
公開書類 PDF

研究課題名 膵頭十二指腸切除術施行症例の短期・長期成績の検討
研究責任者 岡田 尚樹
公開書類 PDF

研究課題名 骨盤内臓全摘術の短期成績と長期成績の検討
研究責任者 竹元 小乃美
公開書類 PDF

頭頸部外科

研究課題名 唾液腺癌の治療と予後の検討
研究責任者 田川 愛
公開書類 PDF

泌尿器科

研究課題名 腹腔鏡下膀胱全摘術における回腸導管の2つの尿管吻合、Nesbit法とWallace法の比較検討
研究責任者 髙田 徳容
公開書類 PDF

研究課題名 上部尿路上皮癌に対するネオアジュバント療法+リンパ節郭清の治療成績
研究責任者 山形 優友
公開書類 PDF

研究課題名 膀胱癌に対する膀胱全摘除術と周術期治療の有効性、安全性、予後に関する後方視的研究
研究責任者 原林  透
公開書類 PDF

研究課題名 膀胱全摘除術後の尿路変向術の短期及び長期合併症に関する後方視的研究
研究責任者 原林  透
公開書類 PDF

研究課題名 尿路上皮癌の膣転移症例の検討
研究責任者 丸山 覚
公開書類 PDF

研究課題名 リンパ節を有する原発巣が奇形腫単独型の精巣癌の治療の検討
研究責任者 原林  透
公開書類 PDF

婦人科

研究課題名 子宮体癌に対するロボット支援下手術
研究責任者 見延 進一郎
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放射線科

研究課題名 放射線治療計画の精度検証に対する統計解析
研究責任者 宮田 賢人
公開書類 PDF

放射線治療科

研究課題名 骨SBRT治療の局所制御に関する因子の後方視的解析
研究責任者 湊川 英樹
公開書類 PDF

放射線診断科

研究課題名 JIVROSG/J-SUPPORT 1903 有痛性骨転移に対する緩和的動脈塞栓術の即時的有効性及び安全性検証試験
研究責任者 坂井  亙
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緩和ケア内科

研究課題名 緩和ケア病棟における、せん妄有症率の検討
研究責任者 鈴木 誉也
公開書類 PDF

リハビリテーション科

研究課題名 口腔がん手術後の嚥下障害と高齢者機能評価の関連:後ろ向きケースコントロール研究
研究責任者 藤嶋 亮太
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看護部

研究課題名 がん専門病院における呼吸器内科病棟緊急入院患者の要因と対策
研究責任者 吉田 陽香
公開書類 PDF

研究課題名 食道がん完全胸腔鏡下胸腔内吻合(人工気胸による)術における手術体位の検討
研究責任者 能登 あゆみ
公開書類 PDF

薬剤部

研究課題名 エリブリン治療における重篤な好中球減少の発生に関するリスクファクター分析
研究責任者 髙田 慎也
公開書類 PDF

研究課題名 アパルタミド誘発性皮膚障害の抑制に関する薬剤師外来の有用性についての検討
研究責任者 梅原 健吾
公開書類 PDF

研究課題名 ホルモン陽性再発乳癌患者におけるアベマシクリブ誘発性血清クレアチニン上昇に関する長期的安全性の検討
研究責任者 梅原 健吾
公開書類 PDF

研究課題名 Avelumab による infusion reaction の予防方法に関する検討
研究責任者 斉藤 諒
公開書類 PDF

研究課題名 当院におけるアナモレリン塩酸塩の使用経験
研究責任者 濱 みゆき
公開書類 PDF

研究課題名 胆道癌患者におけるシスプラチン+ゲムシタビン療法の制吐療法に関する研究
研究責任者 梅原 健吾
公開書類 PDF

研究課題名 がん化学療法におけるB型肝炎再活性化に対するPBPMを用いた取り組み
研究責任者 西原 夢乃
公開書類 PDF

研究課題名 ダラツムマブにおける infusion reaction の発現状況について
研究責任者 野口 唯香
公開書類 PDF

研究課題名 薬剤師外来の有用性に関する患者、医療従事者に対するアンケート評価
研究責任者 髙田 慎也
公開書類 PDF

研究課題名 胆汁酸トランスポーター阻害薬エロビキシバットの併用が経口ヒドロモルフォンの鎮痛効果に与える影響の検討
研究責任者 深井 雄太
公開書類 PDF

研究課題名 トラスツズマブ デルクステカン(T-DXd)における副作用発現状況について
研究責任者 木村 雄太
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研究課題名 エプコリタマブによる CRS 対策フローチャートの作成と運用、副作用発現状況について
研究責任者 木村 雄太
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包括的同意(診療に伴い発生する試料を医学研究利用することについての同意)に関するお願い

1.診療に伴い発生する試料等について

 あなたが北海道がんセンターで診療を受けられますと、あなたの病気やあなた自身に関するいろいろな検査試料や診療情報が集められます。それらの主なものは、記録情報と残余検体になります。

記録情報:病歴(カルテ)、CTやMRI等の医用画像、検査値等

残余検体:血液・尿等の検査試料、病理診断用の組織や細胞等の病理試料等 以下、これらを「診療に伴い発生する試料等」と総称することとします。

2.診療に伴い発生する試料等の利用について

 診療に伴い発生する試料等はあなたの診療に必要なものとして採取・保管されますが、その後の診療上不必要となった場合でも医学研究のための大切なることがあります。これらの試料は病気の診断・治療を研究する目的で利用されます。

3.包括的同意について

 包括的同意とは、診療上発生する試料等について将来の医学研究に利用することをあらかじめ同意していただくことです。

 なお、医学研究の内容については、北海道がんセンター倫理審査委員会で十分に審議されます。これにより承認された範囲で、患者さんの不同意の意志表示がない場合には、その試料等を医学研究に使用させていただきます。また、現在通院されている患者さんについても、過去のものを含めた試料等を医学研究に使用させていただきます。また、患者さんへの謝礼はありません。

4.自由意志による参加・不参加の自由と同意撤回の自由について

研究への試料等への提供は自由意志によりますが、原則として、不同意の意志表示がない場合には同意があったとみなし、試料等を医学研究に使用させて頂きます。
不同意の場合や同意を撤回する場合には、診療担当医にご連絡ください。
なお、不同意の場合でも、診療に一切不利益を与えることはありません。

5.個人情報の保護について

これらの試料等を医学研究のために利用する際には、個人情報との照らし合わせが必要になることがあります。

 ただし、これらの試料等が医学研究のために利用される場合、試料等は匿名化して取り扱われるので、個人情報が外部に漏れることはありません。

 またこれらの試料等を利用した医学研究によって得られた成果等が、学術集会や科学専門誌で発表される場合でも個人が特定されることはありません。

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臨床研究に関係する書類など

臨床研究を始める際に提出すべき書類

倫理計画書の変更が発生した時に提出すべき書類

有害事象が発生した時に提出すべき書類

臨床研究を始める際に参考にすべき書類

公的研究費の取り扱いに関する要領等(公的研究費を受給する研究者用)

患者さんの皆さんへ
以下の研究へのご協力のお願いします。


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